有关要求进行重新注册。 二○○四年九月二十二日附：国家药品监督管理局关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知国药监械[2003]98号各省、自治区、直辖市药品监督管理局 分类界定问题通知如下：一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类 ...
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器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心鹅头内固定架等94个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗 设备分类和要求 iec60825-1：2007 40 外科、整容、治疗和诊断用激光设备 全部项目 医疗电气设备第2-22部分：外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全和 ...
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生产企业日常监督工作的通知》(国药监械[2002]153号)中明确的“2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布获得一次性使用医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的名单”的要求，现将第一批获得一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用 ...
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监督管理局(药品监督管理局)：为配合奥林匹克标志保护工作，规范在非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志的行为，明确监管程序和责任，我局制定 ，请遵照实施。国家食品药品监督管理局二○○五年十一月三日非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法第一条为保护奥林匹克标志，规范在非 ...
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可向北京市药品监督管理局申请豁免部分型号（规格）的型式检测。第三条申请医疗器械产品注册豁免型式检测的企业必须无不良记录，如无逾期注册的情况、在国家 中心对某项豁免型式检测批准有不同意见，应立即向北京市药品监督管理局递交《产品检验过程问题反馈意见表》，北京市药品监督管理局将对此项豁免型式检测批准重新予以 ...
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北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请，并报送下列资料：（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字 药品监督管理局在收到全部申请资料后的十五个工作日内，做出是否批准本次申请产品豁免临床试验的决定，审查意见以书面形式通知申请企业。第九条北京市药品监督 ...
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器械市场监督管理工作安排，国家局决定开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。现就有关事项通知如下：一、工作目标通过对骨接合用无源金属 有关附表。生产企业(进口总代理商)检查情况汇总表(附件1、2)应填写所有检查单位；医疗机构检查情况汇总表(附件3)填写应至少选择3家三级医院、6家二级医院，并 ...
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中心。审查部受国家质量技术监督局、国家药品监督管理局的委托，承担相关工业产品生产许可证工作的有关事宜。审查部具体职责为：(一)参与制定、修订相关工业 药品监督管理局和国家质量技术监督局交办的其他事宜。五、一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证的换(发)证企业申请，由各省、自治区、直辖市质量技术监督局受理 ...
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的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。 三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”(见附件)及相关文件，向 ．更改备案的说明书；3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；5．关于所提交材料真实性的 ...
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计划生育局：现将国家食品药品监督管理局《关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）（ 并就有关事项通知如下：一、《通知》规定的第二类医疗器械产品不再列入《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》。二、仅经营《通知》规定的第二类医疗 ...
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