： products ： 型号规格： model： 产品注册号（产品在中国市场销售的提供）： registration number： 医疗器械生产企业许可证号： license number： 销往国家或地区： 代理出口商（非自营出口）： 其它需说明事项： 省食品药品监督管理局意见： （盖章） ...
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装置放射防护条例》的规定履行监督职能。《条例》第三十条规定：“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 。县级以上人民政府和有关主管部门，要加强对医疗器械集中招标采购过程的监督管理；医疗器械集中招标采购代理机构的资格由省级药品监督管理部门认定。举办各种 ...
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注册，可以由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。第二章境内生产医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求第五条境内企业生产的 报告。(六)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。(七)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告。(八)产品质量跟踪报告。 ...
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方式反馈我司。通信地址：北京市北礼士路甲38号邮编：100810国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处传真：（010）88363234联系人：郭准、邓刚联系电话： 记录，修改相关文件并通知相关人员。第四十九条生产企业在医疗器械安装活动由生产企业或授权代理以外的人员完成的情况下，应提供安装和验证的要求， ...
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。(二)试点地区和相关单位1、试点地区： 北京市、上海市、广东省。2、试点医疗机构：卫生部视光学研究中心(温州医学院附属眼视光医院)及相关医院、天津胸 的境内生产企业及进口产品的代理企业。(三)试点期间监测品种本次试点品种的确定，基于使用风险性较大，社会反应较强烈的医疗器械产品，以及国家药品监督管理局 ...
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销售发票等）、本市药监部门颁发的产品注册证复印件、《医疗器械生产/经营许可证》复印件、进口产品提供国内代理委托书复印件一并提交。四、沪产的产品价格申报资料由生产 后执行。之前已经在沪销售的产品必须在今年7月底前进行价格申报。本市各医疗单位应督促生产、经营企业按规定申报。特此通知。附件：1、《一次性使用 ...
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食品药品监督管理部门提出申请。申请发布境外生产的医疗器械广告，必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。 审查工作。国家食品药品监督管理局将采取有力措施，加大对省级食品药品监督管理局医疗器械广告审查工作的指导、检查、监督力度。对审查工作中存在的问题，将 ...
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总局。 四、凡向中国捐赠医疗器械的国外捐赠机构，需由其或其在中国的代理机构向国家质检总局申请备案；对所捐赠的医疗器械须事先向国家质检总局申请登记报备。 五、对捐赠医疗器械实施凭备案和登记证明接受报检、口岸查验、使用地检验的检验监管制度，必要时实施装运前预检验。 二〇〇五年 ...
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被抽检项目检验合格。抽验人工晶体39批次，涉及24家生产单位、15家经营（进口代理）单位、1家使用单位。经检验，35批次产品被抽检项目检验合格，4批次产品 不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督 ...
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转发的《关于城镇医药卫生体制改革指导意见》的通知规定，我们于2001年和2002年分别对本市药品招标收费核定了试行收费标准。经试行，现核定正式收费标准如下：一、药品和医疗器械招标向中标单位收取招标服务费为每品种规格2000元。二、招标标书为每份150元。三、对一次 ...
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