》(国食药监市[2007]299号)要求，我局修改了《医疗器械经营企业许可证》变更(注册地址、仓库地址、经营范围)、换证程序(内网、外网)，并在市药品监督管理局OA系统和外网公布，请按新修订后的程序办理。 特此通知。 二〇〇九年七月六日...
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器械经营企业无购销记录或伪造销售记录、伪造生产批号、灭菌批号或有效期的；不明示《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的。对第一种行为应立即取缔并按《医疗器械监督 》时，务必汇总监督检查中发现的第一~四种违规情况及查处结果，对第五~七种违规情况及查处结果另附文字说明材料。特此通知。 二00二年九月一日...
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证(表)的，视同无证(表)。第二十四条验证(表)时间为每年的第一季度。企业根据验证(表)标准(另发)进行自检合格后，提出验证(表)申请，填写验证(表)申请表，经 要限期整改，整改后，重新申报。换证(表)企业当年不再验证(表)。第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，提出换证申请， ...
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经营企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。如企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格 ）的简称；XXXX2：年份；XXXX3：顺序号。第十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，许可证期满，由原发证机关予以收回。期满前6个月，企业应 ...
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统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。第七条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在 。换证企业当年不再验证。第十六条《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。第五章其它规定第 ...
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各分局要依据《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》依法处理，并督促其整改。上海市食品药品监督管理局二00六年七月十八日附 512 闵行分局 上海国大上虹大药房有限公司林家桥店 沪药管械经营许03310010-34号 书面检查 2006-6-2 合格513 闵行分局 上海国大上虹大 ...
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规定》，现印发给你们，请遵照执行。二○○六年五月二十九日医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合 在月日前反馈我局。（食品）药品监督管理局：年月日附件2：对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函〔〕年号（食品）药品监督 ...
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现场审查评分表3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二00一年十月十二日 一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了 菌器械的其它规定。第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗 ...
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企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。 四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管 在月日前反馈我局。(食品)药品监督管理局：年月日附件2：对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函()年号(食品)药品监督管理局：我 ...
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、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可工作，现就《实施细则》中的有关问题解释如下：一、关于 。 六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部，经营第二类、第三类医疗器械的，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。 国家药品监督管理局二○○二年二月九日 ...
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