办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第二类医疗器械产品的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的六 期间产品若做过改进或完善，申办企业必须对产品的变动逐一加以说明。第十七条申办企业提交的产品质量跟踪报告一般应包括以下内容：（一）应提供申办企业 ...
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加强对医疗器械注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了流行性感冒病毒核酸检测试剂、流行性感冒病毒抗原检测试剂等2个医疗 检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求（一）综述资料流感病毒包括甲、乙、丙三型，甲型 ...
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质量体系现场检查。经审核后可免于现场检查，由省医疗器械处办理出具盖有“医疗器械监管业务专用章”的医疗器械质量体系产品范围覆盖（豁免）通知书。（二）此覆盖/豁免原则 年合格（证明附后） 连续2年产品质量监督抽检合格（证明附后） 连续2年无违法违规行为（证明附后） a类企业只提交质量分类诚信通知，b类企业 ...
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再注册申请；（2）对再注册申请涉及的产品生产条件是否进行了核准；（3）结合生产工艺和处方核查，对质量不能保证或安全风险较大的品种不予再注册情况。（二）药品 ：（1）应核查份数，已核查份数，完成比例；（2）已撤销注册证数，已注销注册证数。3.现有第二类医疗器械注册核查情况：（1）应核查份数，已核查份数， ...
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法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系 质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件 ...
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施行。二○○三年九月五日北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定第一条为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和 同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件；（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有 ...
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第一条为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时 ...
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生产企业许可证核发法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条10-2、ⅱ、ⅲ类医疗器械经营企业许可证核发（其中的零售经营企业许可证委托下放给县市审批）法律 说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求136、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定137、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识处罚种类： ...
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115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。对整改后仍达不到验收标准的 市局依照程序批准注销后挂公众网公告。六、实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店如经营范围包括ii类6840：体外诊断试剂，则其配送总部批发企业的 ...
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目录见附件一)，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的 应当同时提交企业名称变更核准证明文件)复印件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会(股东会)决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和 ...
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