以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订，以下简称《细则》)，该《细则》是一次性使用(注 细则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品 ...
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；?8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》及《营业执照》。 (二)申请进口来料加工后出口品种，执行 。 二、通关检验?(一)各口岸药检所，接到《进口药材批件》后，根据《进口药品管理办法》的要求进行通关检验。 (二)对边贸口岸和边贸所在地未确定口岸检验所 ...
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等申报材料中所用名称、规格型号一致；(二)医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。核对《医疗 )的有效证明文件是否为以下形式之一的考核报告或认证证书：1．省级(食品)药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖 ...
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产品、重点地区、重点环节的飞行检查。要结合《医疗器械生产企业许可证》换证工作，对企业原材料采购，生产工艺管理、过程控制能力、质量检测、仓储管理、包装标签 职责分工，制订医疗器械专项整治行动实施方案并组织实施。专项整治行动实施方案报省局药品注册与医疗器械处。专项行动从2006年7月开始，年内完成。分三个 ...
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：你局“关于《药品监督管理行政处罚规定》有关条款的请示”沪卫药械(1996)187号收悉，现答复如下：《药品监督管理行政处罚规定》(暂行)第35条规定的“核定范围”是指《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》中规定的所有内容范围，即包括企业地址。对已取得 ...
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"跟踪检查"），制定方案如下：一、组织方式跟踪检查由省局统一组织，委托省药品医疗器械认证管理中心（以下简称"认证中心"）负责跟踪检查的具体实施工作，包括： 复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；3、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；4、药品生产企业接受监督 ...
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、直辖市卫生行政主管部门批准，未经批准，不得发布广告。第九条 经批准发布广告的药品，如发生下列情况之一者，省、自治区、直辖市卫生行政部门有权通知广告经营单位， 、药品质量下降，未达到规定的标准；三、企业停产、停业整顿或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》。第十条 对虚假广告、违法广告， ...
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所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。关联法规：国务院部委规章（2）条第 ：(一)申请人及生产者的营业执照副本；(二)《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本；(三)该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装；(四 ...
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。上述工作由市局医疗器械处和稽查处共同牵头组织，11月底以前总结上报国家食品药品监督管理局。3．中药材和中药饮片的专项整治工作按照年度抽验计划，进一步加强中药材 通报。对药品生产企业、经营企业和各级医疗机构购入中药饮片的渠道进行专项检查，如发现有从中药材专业市场购进的，一律按从无《药品经营许可证》处 ...
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医药管理局审查批准后下达执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第十条 麻醉药品经营单位的设置由各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同医药管理部门提出，报卫生部、 并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚：(一)擅自 ...
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