│20│││││品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │││││││定建立程序文件│││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等│││││》的生产企业或具有《医疗器械 ...
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器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况报表填报单位(盖章)： 填报日期：企业名称 重点监管品种情况许可证编号 生产范围注册 情况、主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和 ...
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及检验仪器清单；(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告 (如有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。(二)国家 ...
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，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明，误导消费者；(四)发布违法药品、医疗器械、保健食品广告情节严重、已被国家局通报；(五)处 填报单位： 填报人： 填报时间：表七：违法广告整改通知审批表主送抄送产品名称发布媒体 发布时间食药监广() 号主要违法事实经办人： 处室负责人： 签发： ...
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自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本 生产质量管理体系考核的；（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；（三）上年度监督检查 ...
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深圳市实际，制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条对深圳市辖区内避孕器械经营活动的监督管理适用本规定。第三条深圳市药品监督管理部门（以下简称市药监部门 （1）条第五章附则第十七条本规定所称的避孕器械，是指避孕套、避孕帽等医疗器械产品。第十八条避孕器械批发企业，是指将购进的避孕器械销售给避孕 ...
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包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相 、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（word格式），其内容须与纸质文件的内容相 、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相 、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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药品检验所在评价性检验时发现普遍性的重大质量隐患或在日常检验中发现严重的假劣产品，应及时向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品不良反应监测中心报告， 立即停止使用该产品，统一封存。 4．3．1．1．2各级食品药品监督管理部门配合医疗机构对已经服用或接触引发突发性群体不良事件的药品和医疗器械但目前 ...
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