仓储设施和卫生环境；(四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。第十三条经营医疗器械的企业不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品 有关材料和鉴定申报表，由市医药管理部门加具意见后报省医药局。其中第一类医疗器械由省医药局初审后，向国家医药管理局申报。省医药局应当在收到全部材料的 ...
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相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。关联法规：国务院行政法规（1）条第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相 )委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品 ...
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和使用单位应当给予配合。生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及 个人反馈相关信息。 第四章再评价 第二十三条医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。医疗 ...
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的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的，必须立即停止使用。第二十二条医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由 行为的。第三十九条本办法所称第二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械，是指植入人体；用于支持、维持生命； ...
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资格要求的人员；(二)相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。第七条开办第一类医疗器械生产企业，应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市( 公布。第二十四条委托生产医疗器械的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品生产技术、质量控制等方面的责任，并符合国家有关法律法规 ...
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）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。 第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存 器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处 ...
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、销售，否则按《条例》进行查处。2、严格遵守医疗器械的定义。对于机理不清、疗效不确定、不真正符合医疗器械定义的产品，坚决予以清理。对于省局已下文要求 要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故 ...
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的，或已在国内或发达国家上市销售的；2、具有同一产品研究、开发能力的；3、具有同一产品生产及产品质量控制和质量保证经验的。第四条接受委托生产的 所在地省级药品监督管理部门。在境外生产的，上海市药品监管局可以对境外生产场地进行现场考核。第九条第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市药品监管 ...
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na＋）、钾（k＋）和氯（cl-）。分类编码：6840。三、作为ⅰ类医疗器械管理的产品（23个）（一）印模材料注射头：用于输送印模材料。分类编码 回收、清洗消毒、包装等过程进行跟踪记录。面向医院消毒供应中心、手术室和临床科室，用于物品质量控制和追溯管理，不与消毒设备相交互。（三十四）血液电子称：由测重 ...
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、存在弄虚作假申报行为的，报上级食品药品监管部门查处。2、开展对医疗器械注册产品清理。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非 流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。7、加强对医疗机构药品质量的监督检查，重点检查医疗机构药品和医疗器械采购渠道是否规范、储存条件 ...
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