进行再次转让。第一百二十七条接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方 。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该 ...
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经营企(事)业单位重新进行审核和换发《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》(以下简称《许可证》)。各地药品监督管理部门要加强领导，认真组织本行政区域的换 本通知要求认真准备。现将换证工作的有关事宜通知如下：一、换发《许可证》工作从2006年7月1日开始至2006年10月31日结束。凡持有《 ...
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第一节 基本要求第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。关联法规：国务院部委 分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分 ...
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的重要措施和手段，是促进医药产业健康发展、参与国际竞争的基本要求。确保药品GMP认证工作顺利完成。 二、自2004年7月1日起，凡未取得 。 十、依照市委、市政府关于进一步优化发展环境的要求，北京市药品监督管理局决定简化2004年《药品生产许可证》年检程序。各企业可直接登陆北京市工商行政管理部门网站， ...
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查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业 人员可以邀请有关人员参加。查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”(附表11)，就地或者异地封存物品。对先行登记保存或者查封、扣押 ...
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注册证》）规定产地的；（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；（六）到岸 检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时 ...
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现有基础设施包括水源、水质、能源供应、电力容量、环境保护等情况说明；3、拟生产的主要品种、剂型、质量标准、设备、工艺及其生产能力，投资规模、资金来源和项目 对申报资料进行形式审查，合格后报送省政务中心药监窗口。申请验收领取《药品生产许可证》时需提交以下资料（一律用A4纸装订成册）：1、申请验收的报告、 ...
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机构制剂室实施的全方位的监督检查，包括《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》变更、年检等需要现场检查和核查，药品GMP认证及跟踪检查，委托加工产品生产 第十七条严格执行监督检查纪律。实施监督检查，不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。监督检查结束 ...
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如有问题应提示企业及时更正。整理后的英文信息电子数据应并入换发《药品生产许可证》数据，于2011年1月15日前上报我司。收集企业英文信息时， 国外药品监管当局自行核查相关企业信息，现需尽快提供名单中企业的英文名称和生产地址。请各省级局访问国家局政府网站（www.sfda.gov.cn），下载该通告所附 ...
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注册地址名称的，应提供以下材料：⒈企业申请报告；⒉《药品GMP证书》原件及复印件；⒊变更《药品生产许可证》应提供的资料；⒋需要提供的其他材料。省局应 资料和反映真实情况，并对其真实性负责。第六章检查员管理第三十三条药品GMP认证检查员须具备下列条件：(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；(二) ...
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