审批 319、国省干线公路用地范围内树木更新砍伐审批 320、跨省、自治区的超限运输车辆行驶公路审批和发证 321、在国省干线公路用地范围内设置 机构研制的第二类医疗器械的审批 754、第二类医疗器械试产注册审批 755、第二类医疗器械准产注册审批 756、第二类医疗器械产品注册证的变更 757、第二 ...
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使用进行整治。通过整治，使生产经营假冒伪劣药品和医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品质量得到进一步保障，市场秩序明显好转，人民群众对 管理局已明确不属于医疗器械的产品及部分冠以医疗作用的日常生活用品；已批准上市的理疗和辅助治疗设备的产品说明书；橡胶避孕套产品。（2）严厉查处 ...
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程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶按计划完成药品质量 ，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量 ...
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程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶按计划完成药品质量 ，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量 ...
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加工品、酒类、乳制品、饮料、肉制品、米粉、儿童食品以及农资、建材等重点产品的产品质量监督抽查力度，扩大覆盖面，增加抽查频次，加强对企业生产条件是否符合 ，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度，对违法 ...
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经营企业许可证》有效期不变。(五)属国家《医疗器械分类目录》产品类代号和管理类别调整变化的，由申请人提出变更申请，书面说明理由，报经省或者受 承诺承担质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储场地合法使用证明文件以及存储条件说明。4.企业申报资料真实性的自我保证声明。(七)医疗器械经营 ...
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明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。2、说明书：第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。3、对 ，不需获得原产国批准上市的，执行本条第1款规定。(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执行本条第1款规定 ...
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。要对药品、医疗器械、消毒剂等产品的储存条件是否符合要求，购进和销售的渠道是否合法进行专项检查。特别是对药品、医疗器械经营企业质量保证体系的建立情况、仓库 ，具体分工如下：1、药品、医疗器械的质量监督检查由药监部门牵头，工商、公安、卫生、质监部门参加配合实施；2、生活必需品质量及安全由质监部门牵头，药 ...
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要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故 药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22局令)以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。(三)除以上两类之外的其他 ...
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查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品医疗器械的犯罪活动，保证药品医疗器械规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。(二)总体目标：以 医疗器械产品。(二)整顿和规范药品与医疗器械生产秩序采用飞行检查和跟踪检查的方式开展专项检查，检查的重点内容：1、关键岗位人员的资质和能力；2、 ...
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