指标 检 查 记 录 扣分方法 分值 实得分 扣分原因★5.3.1 中药饮片采购制度 有（ ） 不完善（ ） 无（ ）采购程序 完善（ ） 不完善（ ）供应 ，扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定 ...
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情况。（三） 17:30-18:30 召开评审工作反馈会议。三级民族医医院评审工作报告提纲一、评审工作基本情况包括评审时间、被评审医院名称、评审专家组组成等 ，扣1分。 2 5.6.2 民族药安全性监测管理和药品不良反应事件报告制度，有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录 有（ ） 无（ ）按规定 ...
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指标 检 查 记 录 扣分方法 分值 实得分 扣分原因★5.3.1 中药饮片采购制度 有（ ） 不完善（ ） 无（ ）采购程序 完善（ ） 不完善（ ）供应 ，扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定 ...
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指标 检 查 记 录 扣分方法 分值 实得分 扣分原因★5.3.1 中药饮片采购制度 有（ ） 不完善（ ） 无（ ）采购程序 完善（ ） 不完善（ ）供应 ，扣1分。 2 5.8.2 中药安全性监测管理制度和药品不良反应事件报告制度有（ ） 无（ ）药品不良反应事件报告记录有（ ） 无（ ）按规定 ...
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条143、药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理；不配合严重药品不良 未按规定建立医疗器械召回制度；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械 ...
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. 临床研究数据统计分析管理制度18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度19. 临床研究受试者管理制度20. 临床研究保密管理制度21. 临床研究成果管理制度二、岗位职责22 ，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背研究方案（包括依从性差者）、失访（包括 ...
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. 临床研究数据统计分析管理制度18. 不良事件及严重不良事件报告的管理制度19. 临床研究受试者管理制度20. 临床研究保密管理制度21. 临床研究成果管理制度二、岗位职责22 ，研究者必须在crf表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背研究方案（包括依从性差者）、失访（包括 ...
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4及时处置、通力协作原则。加强以属地管理为主的应急处置队伍建设，建立联动协调制度，依靠公众力量，形成指挥统一、反应灵敏、功能齐全、协调有序、运转高效的 不良反应监测中心在市食品药品监督管理局的领导下承担本市区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；市药物滥用监测 ...
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体系。（2）完善医疗器械生产企业的监督管理制度。建立医疗器械产品不良事件报告、追溯和不合格品召回制度。建立“植入性医疗器械监管信息系统”，完善医疗器械 建立有效机制，保证消费者和社会监督渠道的畅通。积极推行食品药品安全举报奖励制度的落实，搞好群众举报投诉的处理，鼓励消费者举报、投诉各种制售假劣食品药品 ...
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采取措施防止意外事件的发生。（二）有跌倒、坠床等意外事件报告制度、处理预案与的工作流程。八、防范与减少患者压疮发生（一）有压疮风险评估与报告制度，有 无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。（八）科主任、工程师与具备资质的人员组成质量与安全管理小组， ...
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