（内蒙古自治区人民政府２０００年第１１次常务会议通过）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全， 企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。第十六 ...
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、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械情况。切实提高医疗机构对依法用械的认识 的，要追究主要负责人和有关责任人的责任。各县、区局要进一步加强领导，加大工作力度，采取有力措施，确保医疗器械专项整治工作取得实效。 二○○七年九月十三日...
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医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)于2000年4月1日起施行。为严格执行《条例》，切实做好医疗器械的监督管理工作，现将有关事项通知如下： 部门要严格按照《条例》规定的开办条件发放《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；对于未取得上述许可证的，工商行政管理部门不得发给其营业执照。 ...
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规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。第三十四条医疗器械经营 经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。第三十八条本办法自2011年7月1日起施行。...
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。3.特别严重违法行为违法行为持续时间在1年以上的，处2万元罚款。（二）罚款处罚的法律依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条：医疗器械 改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分； ...
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医疗器械产品注册证》，必须是从具有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业购进。医疗机构对一次性医疗器械不得重复使用。使用过的一次性医疗器械 行为，依照有关法律、法规、规章的规定从严处理；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。 六、本通告自发布之日起施行。 2000年9月25日...
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的复印件；5?销售人员身份证的复印件。（二）从经营企业购货的:1?《医疗器械经营企业许可证》的复印件（不适用许可证管理的医疗器械除外）的复印件；2?《医疗 、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。第十二条 使用单位接受赠送、捐助的医疗 ...
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》，制定本规定。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条本规定所称家用性医疗器械，是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械 。备案表有效期５年，期满前６个月，企业应重新申请备案。第六条经营家用性医疗器械的企业应具备以下条件：（一）未取得《医疗器械经营企业许可证》的药品零售 ...
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?(鄂食药监函(2009)84号)和?省食品药品监督管理局关于规范使用新版本医疗器械经营企业许可证有关事项的通知?(鄂食药监函(2005)201号)要求予以编排。 3、注册 许可证上要分别予以列明，即：“Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械”。此前已发的证，如经营范围是Ⅲ类函盖Ⅱ类的，待变更、换证时予以纠正 ...
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专项监督检查实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。 二00七年九月二十五日 青海省药品医疗器械专项监督检查实施细则 对监督检查中发现的违法违规行为，在视情节依法 经营额达十万元以上的；5、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》涉嫌经营额达五万元以上的；6、零售经营企业出租、出借柜台且管理混乱的；7、超 ...
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