方可上岗。应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和广东省医疗器械监督管理有关规定，以及所经营产品的结构及主要技术参数。经营验配类的质量管理人还应熟悉售 文件目录；8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。六、申请表格及文件下载《医疗器械经营企业许可证申请表》；《企业质量管理人简历表》《专业技术人员一览表 ...
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管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件；(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；(七)拟办企业经营范围。第十二 ...
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广告公告制度。 6．加大对药品、医疗器械的抽验力度。建立健全全市药品质量检测评价系统，对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行针对性抽验，对违法广告中 饰品等5类重点终端产品生产企业摸清底数、全覆盖建档，备案的企业标准必须进行复审，属于生产许可证和CCC认证管理的产品必须取证，对2008年2月20日后 ...
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，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。 整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度，会同 生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。 整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险 ...
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查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。有关问题查处情况， ：国家医疗器械质量公告((2006)第6期，总第29期)国家食品药品监督管理局发布2006年6月为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用 ...
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擅自扩大适应症等违法违规行为；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验；整治虚假违法药品、医疗器械广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用监管和责任追究 汽车配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具等10类重点产品质量档案；严厉查处无证生产及使用不合格原料等违法违规行为；扩大产品 ...
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结合，发现问题及时整改。对违反《石家庄市药品使用质量管理规范》的，依据《石家庄市药品医疗器械使用管理办法》予以查处。2?进一步规范医疗机构药品使用管理，规范 植入、介入类医疗器械、一次性使用医疗器械，以及体外诊断试剂等重点产品的使用管理，保证人民群众用械安全。对违反《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》 ...
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医疗器械210批次，一次性卫生材料41批次，机电类医疗器械产品86批次。其中：机电类产品抽验的86批次中，不合格6个批次，不合格率为6.97%。涉及电气安全 不放过；该移送司法机关没有移送的不放过；包庇、纵容、参与制售假劣药品、医疗器械的人员没有受到追究的不放过”的原则，以保证首都人民用上安全有效的 ...
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力度，禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法广告。3．积极配合省食品药品监管局开展的医疗器械注册申报资料真实性核查工作，打击虚假申报行为。4 对“硝基呋喃类”、“孔雀石碌”、“氯霉素”等禁用、限用药物残留的监测，及时查处违法行为。4．督促水产品养殖经营单位加强对上市销售的产品质量安全管理，禁止 ...
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程序，但产品的主要性能指标和安全性指标，必须在批准注册前完成检测。 二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩，已明确划为第二类医疗器械(国食 、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人，保证24小时通讯畅通，并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局 ...
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