《医疗器械检测机构资格认可办法》进行了修订。现将《医疗器械检测机构资格认可管理办法》(征求意见稿)印发你们(《医疗器械检测机构现场评审核查表》网上下载)，请 小册子或其他文件中表明其被认可时，应符合有关要求。第五章监督管理第二十条国家食品药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后，应当对其进行两次以上 ...
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三、保健食品未予受理通知书四、保健食品未获批准通知书五、保健食品复审结论通知书┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃国家食品药品监督管理局┃┃┃┃保健食品受理通知书┃┃┃┃ ： ┃┃┃┃经审核，你单位于年 月日申报的产品 ┃┃(产品名称) 符合 ...
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监督管理局为被申请人的行政复议案件。第三条 本办法适用于国家食品药品监督管理局管理的机关公务员、法律法规授权的具有行政执法职能的直属事业单位工作人员(以下 自收到《行政执法案件败诉过错责任追究决定书》之日起30日内，按照干部管理权限对责任人进行追究，并将决定书及其执行、办理的有关材料归入责任人档案。 ...
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十五）[批准文号]（二十六）[生产企业]一、概述根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《中药、天然药物处方药说明书 ]项下予以说明。（十六）[老年用药]老年人由于机体某些机能衰退等原因而造成对药品吸收代谢、药物反应等方面与中青年人存在差异，从而影响老年人群用药的有效性和 ...
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10月31日结束。凡持有《许可证》且有效期至2006年12月31日的放射性药品生产企业，应按规定申请换发新版《许可证》；至2006年12月31日， 《药品GMP证书》复印件；5．企业生产、管理情况自查报告。三、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业上报资料审查合格后，应予换发《 ...
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《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。四、申请药物临床试验机构资格 机构或专业所承担的所有临床试验。第七章资格认定检查人员管理第三十六条国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训 ...
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三十九条规定，生产企业未按规定办理注册证变更生产的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正；未限期改正的，可处3万元以下罚款。第五十条 主要性能要求的确定依据等内容（四）安全风险分析报告。按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由 ...
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方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法 应用工作。四、工作分工（一）国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标；积极争取国家 ...
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，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。（七）药用辅料生产企业必须保证 辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用 ...
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。请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。 国家食品药品监督管理局二○一二年二月十五日 全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案一、工作目标通过集中整治行动，解决 处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。三、工作步骤集中整治为期四个月，主要步骤为：（一） ...
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