抽检。现将抽检工作安排通知如下：1．抽检对象所有获《药用包装材料生产企业许可证》的药品包装用铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产品生产企业。 2．检测依据药品 日内作出答复，并抄报我司。 7．产品检测合格的，抽查检测费用由国家药品监督管理局承担；检查结果不合格或再次检查的，检测费用由产品生产企业承担。请 ...
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现要求未办理生产转正的熊胆粉生产企业于1999年9月15日前，向所在省、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)提出生产转正及企业验收的申请，由卫生厅(局)组织当地专家，按“熊胆粉生产企业核发《药品生产企业许可证》验收标准”(见附件3)的规定，对提出申请的企业进行初验。有关省、直辖市 ...
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以及修改的理由。并请于2002年5月24日前将书面修改意见反馈国家药品监督管理局安全监管司。联系人：李芳，联系电话：010？68355484传 真：010？ 审查批准并发给《科研立项批件》后，方可进行。研制工作完成后，按照药品注册管理规定办理审批手续。研制单位对试制品要建立严格的使用管理办法。麻醉药欠 ...
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的预防性生物制品生产企业，并做好注册标准修订的形式审查和受理工作。 国家食品药品监督管理局二○○五年五月十九日 附件： 预防性生物制品企业注册标准修订及申报要求一、标准 各级细胞库的唯一代次，并具有经全面检定的相关历史资料，生产出的每批制品应源于同一批准代次的细胞。二、申报资料要求(一)国家食品药品 ...
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科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下：一、依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施 必须具有二类以上(含二类)新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产 ...
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要求以外的杂质，应当增加杂质控制项目，经国家药典委员会审核后，报国家食品药品监督管理局批准。 六、《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准 中国药典》2005年版附录Ⅺ)检查，亦应符合规定。 八、我局鼓励并支持药品生产企业、科研机构等开展技术创新和技术进步工作，倡导不断优化生产工艺、提高 ...
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办法》(以下简称6号令)自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是 批发企业和医疗器械经营企业基本情况。 五、做好自查自纠工作各省(区、市)食品药品监督管理局接到本通知后，要严格按照法律法规和6号令规定的标准和条件，组织 ...
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按国药管安(1999)85号文件要求登记造册，于2000年5月31日前报国家药品监督管理局备案。 三、需进一步补充有关资料的品种经慎重论证认为，申诉理由不足以证明其安全有效需补充资料的品种，由国家药典委员会负责通知有关药品生产企业，按要求补报相应资料并组织复审。 四、无申诉意见品种的处理可能 ...
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全国联动，形成宣传攻势。5月22日上午9时30分，国家食品药品监督管理局将与有关部门联合，在北京举行食品安全宣传周开幕式。各省会城市要作为 市)实施放心工程牵头单位要写出专题报告，6月20日前报国家食品药品监督管理局，同时推荐食品安全宣传周新闻报道优秀作品。联系人：申晨电话：(010)68337664 ...
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申请人、利害关系人和行政处罚的当事人不承担行政机关组织听证的费用。第六条 食品药品监管机关认为需要听证的涉及公共利益的行政许可事项或者行政处罚案件，应当向社会公告 听证程序另有规定的，按照有关规定执行。第三十九条 本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。第四十条 本规定自2004年10月1日起施行。...
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