检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液(输血、注射)器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。(三)今年7月开始，我局将结合血液制品生产 与血液制品生产年度审核制度，保证血制品生产企业血浆的来源合法，保证血液制品、医疗器械质量。(四)各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)应确定专项整治工作领导组织 ...
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十四、细胞处理试剂盒：用于对细胞标本进行前处理，以获取细胞标本，作为I类医疗器械管理。 十五、足底压力测量系统：用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断 ，适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等，不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年3月1日起执行调整后的类别。 国家 ...
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规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于 开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以 ...
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测量。3. 考核指标开发普及型及高级型2套脑血管超声评价系统，并获得医疗器械产品注册证，将多血管床脑血管病综合评价的灵敏度和特异性提高30-50%。4. 申报 覆膜支架等脑动脉瘤介入栓塞关键材料，使颅脑动脉栓塞材料的成本较国外同类产品降低15－30％以上，并在临床应用中全面验证并评价国产栓塞材料即时 ...
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规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于 开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以 ...
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及行政复议工作；按照规定管理规费。(二)药品注册处组织制订、审查、公布药品产品标准；承办报批注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验 ，监督抽查药品生产、经营、使用单位的药品质量，依法打击制售假冒伪劣药品和医疗器械产品的行为，处罚违法违规的责任人；负责对举报药品质量案件或上级布置查处 ...
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；负责药品监督系统行政诉讼案件的应诉和行政复议；组织、协调辖区内查处制售假劣药品和医疗器械产品的违法行为；负责各类案件的审核；组织执法培训。(三)药品安全监管处。依法监管麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及特种药械；监督实施药品生产、中药材生产、药物非临床研究、药物临床试验、 ...
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的企业，不准开业生产，已经开业的立即停业整顿。凡未经检验或检验不合格的产品，不准出厂销售。把好进出口食品质量关。对食品制假重点品种、重点区域组织专项 ；使用单位的制剂及制剂室管理，所使用医疗器械质量；无证生产经营医疗器械和生产经营未经注册的医疗器械产品。(二)实施目标通过阶段性整治，到2003年底基本 ...
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级协调组要在自查自纠的基础上，围绕主要任务，对药品生产、经营企业和医疗单位进行全面检查：1.遏制非法药品集贸市场反弹，进一步巩固药品市场整顿的成果。 的抽验力度，严格按照2001年度全省药品抽验计划实施抽验，切实提高药品、医疗器械产品检验的科学性和公正性。3.结合换发各类许可证工作，深化药品生产、流通 ...
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生产、经营、使用管理办法和相关规定;对医疗器械生产、经营企业许可证进行年度验证;监督医疗器械广告;依法核发一类医疗器械产品注册证。(六)财务处编报全市药品监督管理系统 的方针、政策和法律、法规、规章。2.依法监督管理药品生产、经营和医疗机构制剂，监督实施处方药、非处方药分类管理制度，对开办药品零售企业 ...
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