《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。第十八条生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量跟踪和不良的报告制度。第十 办理。关联法规：国务院部委规章（1）条第五章附则第二十四条辽宁省医疗器械生产企业验收标准及评定方法作为验收依据(附后)。第二十五条违反本细则规定，按 ...
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档案；2、产品质量档案；3、供货方档案；4、进货、验收、出库复核、销售等记录（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；5、不合格 医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行）五、申请材料申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请，并 ...
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。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品 规格；(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；(三)医疗器械注册证书编号；(四)产品标准编号；(五)产品生产日期或者批(编)号；(六)电源连接条件、 ...
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着重以下五个方面：1、企业是否有《医疗器械生产企业许可证》、产品是否有《医疗器械产品注册证》；2、企业能否按照产品标准的规定进行出厂检验；3、采购的原材料 我局将从严查处，从重处罚。四、各药品生产企业应认真作好销售记录，严格掌握每批产品的销售去向。生产防治非典型肺炎药品的企业应继续坚持每天下午2：00 ...
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监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准的质量标准和使用说明书为准，不准任意扩大范围。药品、医疗器械广告中不得含有医疗广告的内容。 禁止在广告中宣传保健食品 药品监督管理部门批准生产的药品、医疗器械，试生产的药品和试生产阶段的医疗器械； （五）省级以上药品监督管理部门明令禁止销售和使用的药品； （六） ...
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体系运行情况纳入内审范围。第十四条委托方应向受托方提供委托生产医疗器械的注册用产品标准、生产工艺、说明书、图纸等技术文件以及标签和包装标识，必要时还 对生产全过程进行指导和监督。第十五条委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。第十六条委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、 ...
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内医疗器械生产企业质量信用情况汇总后（附表2），上报省局医疗器械处。 第三章 质量信用等级标准与等级评定 第七条 企业质量信用等级分为四个等级：守信、警示、 （六）连续停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知省局的；（七）生产销售的产品出现不良事件，未及时向药品监管部门报告的；（八）通过质量体系考核后 ...
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处置5.2总结报告6保障措施6.1信息保障6.2应急人员、设备保障6.3医疗、物资、经费保障6.4宣传与培训7附则7.1名词术语定义与说明7 情况；(2)经批准的医疗器械产品说明书；(3)质量检测报告；(4)产品注册情况；(5)医疗器械生产许可证；(6)产品执行标准；(7)医疗器械生产日期、批号及储运 ...
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手段；（二）具有合格的质量检验人员和销售人员；（三）有与经营规模相适应的资金；（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。 第七条凡 医疗器械广告，按照国家有关规定办理。 第九条医疗器械的生产、经营，必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗 ...
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管理部门或者省级药品监督管理部门批准的质量标准和使用说明书为准，不准任意扩大范围。药品、医疗器械广告中不得含有医疗广告的内容。禁止在广告中宣传保健食品 ，试生产的药品和试生产阶段的医疗器械；(五)省级以上药品监督管理部门明令禁止销售和使用的药品；(六)医疗机构配制的制剂；(七)除中药材和中药饮片外，未 ...
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