工作制度》的通知 国食药监市〔2004〕318号 20040628 主动公开 废止21 关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 国食药监市〔2004〕428号 20040824 主动公开 废止22 *关于 ...
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工作制度》的通知 国食药监市〔2004〕318号 20040628 主动公开 废止21 关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知 国食药监市〔2004〕428号 20040824 主动公开 废止22 *关于 ...
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、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗器械 形式的分类代号。第二十八条本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局 ...
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加强工作领导和部署，把防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作作为当前医疗器械生产、经营监管工作的重点任务抓好、做实。 二、要 的说明书、标签、标识是否符合要求。 经营企业重点检查： (一)企业是否取得医疗器械经营企业许可证，并按照批准的范围经营； (二)企业经营的防控甲型H1N1流感有关 ...
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许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书； 第五十七条计划生育技术服务机构药品、医疗器械使用的监督管理，参照本办法执行。 第五十八条本办法自2007年12月1日起施行。 浙江省人民政府办公厅 ...
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手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理 单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；(四)验收结论、经办人、负责人签字或盖章。购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性 ...
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许可范围内的药品。医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营 器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。第十条药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理 ...
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管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。2000年4月20日起，凡 和备案表由国家药品监督管理局统一印制。 七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前，我局将对部分地区进行检查，对于医疗 ...
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批件》或《药品注册批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。医疗器械司产品注册处二〇〇六年六月体外诊断试剂生产实施细则(征求意见 时应建立阳性隔离室，应采取符合国家生物安全规定的防护措施。 (1)查企业相关规定；(2)现场查看。(按系数评分) 5(适用性条款)22.5 生产过程中涉及细菌 ...
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要求；(四)有无使用说明书。以上监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗 针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械 ...
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