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药品优良临床试验准则
时,应修订受试者同意书及提供受试者之任何其它书面资料,并应立即告知受试者、法定
代理人
或
有同意权之人。 修订后之受试者同意书及提供受试者之任何其它书面资料,应 部分、重大发现、偏离及缺失、结论、采取
或
将采取之措施,及为确保遵守试验而建议之措施。 四、试验
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者应
指定
代表
记录、检阅及追踪监测报告。 第80 ...
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