政府网站向社会公布。 将草案第二十七条第一款修改为：（质量公告）对药品生产企业、经营企业药品质量（包括国家基本药物）抽验结果，国家或省级食品药品监督 证书。构成犯罪的移送司法机关，追究刑事责任： 修改理由：为了便利基层执法和贯彻药品管理法实施条例第六十八条规定，严格管理医疗机构人员应当在本条中明确依照 ...
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经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。(二 ：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品直调：将已购进但未入库的 ...
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又在第十条和第十二条明文规定了药品生产企业按照国家药品标准对药品进行生产和检验的义务，不符合国家药品标准的药品不得出厂。出厂的后果就是使相应的 因其编撰的复杂性和系统性，只能具有相对稳定性，而基于保护公众用药安全的需要，药品标准必须不断与时俱进，因此，药事监管部门可以随时根据新情况颁布新的、更为安全的 ...
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过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。 逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所 ...
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过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。 逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所 ...
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生产的，应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托的 提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。 发现可能存在安全隐患的， ...
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的第二章到第四章的条文作了大幅度充实和完善，进一步细化了药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构药剂管理的资格许可制度，明确了许可程序和许可条件， 刑事责任等法律责任乃至政治责任都作了细密完备的规定。可以说修订后的《药品管理法》已经基本上摆脱了特定历史环境打下的“管理法”烙印，体现了现代行政法治权利义务 ...
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适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任；如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失 医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理 ...
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投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。对于由假劣药品引起的群体不良事件，药品生产企业肯定无法完成自己的举证责任，自然要接受举证不能的法律 ，对医疗纠纷责任认定和赔偿比例起到了决定性作用。相比之下，我国目前没有专门处理药品不良事件的特别法律、条例或司法解释，缺乏类似《医疗事故技术鉴定暂行办法》 ...
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氏公司不存在任何责任无疑就为假象所蒙蔽。因为根据FDA的标签CBE规则，药品制造商可以改变产品的标签以增加或加强产品的警示，无需得到FDA预先的批准， 应负国家赔偿之责任。[16] 我国《药品管理法》第93条规定，药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 ...
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