药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以必要的一起设备； （四）具有保证药品质量的规章制度； 以上说明，第一，只有具有上述的条件，才有资格申请开办药品生产 》，其次才有资格到工商行政管理部门领取《营业执照》，才可以开始生产。 三、药品生产企业的生产管理制度 （一）认证。所谓认证，所谓认可（认证），是指 ...
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》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到 ．关于通过互联网进行药品交易。关于通过互联网进行药品交易问题，国务院《药品管理法实施条例》规定：通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其 ...
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药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》 ...
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只限供应县级以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售；第二类精神药品可供应各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。 ，按上述审批程序经审核批准、换发新证。 4．放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征得能源部同意、审核批准，发给批准文号， ...
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和利益交错，法律与权谋交织的领域。无独有偶，在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的“回旋之门”。例如在美国1980－1992年间，农业部的部长依次分别为 被修订为《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》，根据该法的规定，药品生产企业和销售商每年4月1日－7月31日向日本专门负责医药品副作用被害 ...
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加上一个限制，我认为主要是因为按照我国法律规定，药品生产企业、经营企来都要依《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求经营，这样的话， 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项 ...
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反对，提出在做出任何正式决定之前，都要先秘密征求药剂师代表的意见。药品检验制度正是在这样一个背景下终于出台。CSDIP后来这样评论到：我们都认识 4月9日，在国会委员会审议阶段，Kefauver议案遭到了反对，其对药品生产企业的强制注册要求被删减。不仅如此，1962年6月8日，背着Kefauver本人 ...
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月27日 31 设立生产第二类精神药品制剂的单位 省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门确定 32 设立血液制品生产单位 国务院卫生行政部门核发《药品生产企业许可证》 血液制品管理条例 1996年12月30日 33 设立血液制品经营单位 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准 34 ...
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对于保证公众用药安全、保障公众对医药产品知情权十分重要。为此，各国无不对药品说明书的内容及格式作出规定。 美国的药事管理法律法规一向以完善严谨著称 。 （二）完善关于仿制药与参照药说明书一致性的管理规定 药品说明书著作权纠纷实质上是药品生产企业寻求以著作权保护的长期性弥补专利保护有效期之限制，从而延长 ...
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连带责任的后果，实际上是由其先行承担了对外的无过错赔偿责任。在药品生产企业发生大规模药害侵权不足以承担赔偿责任时，医疗机构可能无法承受无过错赔偿责任 ，第258、260页。 [18]参见卫生部等六部委联合下发的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号）。 [19]同注[8 ...
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