患者权利和卫生体系质量的法律》(Loino2002-303du4mars2002relativeauxdroitsdesmaladesetalaqualitedusystemedesante)第98条规定，卫生制品缺陷造成的损害应适用无过错责任，适用的对象包括药品、疫苗或者医疗器械等卫生产品，也包括 ...
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制审查对象不仅包括现有规制，还包括新建规制，从已然和未然两个方面保证立法目的的实现。关于相关定义及适用范围，规制法第1条第1款规定：行政规制 提供信息的压力，以及消费者对政府的依赖。在我国，对产品质量信息披露的要求主要集中于针对食品、药品、化妆品、医疗器械等经验商品的标签和说明书制度，从而维持公平竞争 ...
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的缺陷给患者造成损害所应承担的责任。依据《侵权责任法》第 59 条的规定，医疗产品责任实行无过错责任。因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格 的经验，国外有关产品质量责任的损害通常是指缺陷产品之外的人身和财产损害。如欧盟指令第 9 条即规定损害是1． 死亡或人身伤害所造成的损害;2． 对缺陷 ...
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责任法》第41条：因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。以及，同法第59条：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液 是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据，并将其称为国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。显然，将《中华药典》称之为法典言 ...
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随着国家公务员管理制度完善和行政执法人员素质提高，为全面推进依法行政提供了组织保证。特别是与依法行政形势发展相适应，政府法制机构也在恢复建制中不断发展 》则规定，医疗器械标准管理职能由产品质量监管部门负责。在国务院与地方政府权限与职责划分问题上，立法使得本来地方政府就可以自主采取措施解决的问题与矛盾， ...
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随着国家公务员管理制度完善和行政执法人员素质提高，为全面推进依法行政提供了组织保证。特别是与依法行政形势发展相适应，政府法制机构也在恢复建制中不断发展 》则规定，医疗器械标准管理职能由产品质量监管部门负责。在国务院与地方政府权限与职责划分问题上，立法使得本来地方政府就可以自主采取措施解决的问题与矛盾， ...
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只能查阅和复印病历，却不能获取原件；（2）医疗机构持有的病历是由医方独立记载的，患方处于被动地位，无法保证病历的真实性及医方配合提供病历；（3）患方 及有关资料的。（3）医务人员未尽告知义务的赔偿责任。因药品、医疗器械的缺陷造成损害的，根据《产品质量法》的规定实行无过错责任。草案第61条规定：因药品 ...
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的责任[23]）。2.对两类案件所作的区分并非具有“法律”的根据。尽管答记者问明言，法律（即民法通则）和行政法规（即条例）是区分两类医疗侵权赔偿案件的 高的急救措施），有的则可能几乎没有风险（比如在遵守操作规范的情况下的一般注射，常规检验，医疗器械消毒，药房配药，病房发药等）②这种推论误解了医疗风险与 ...
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只能查阅和复印病历，却不能获取原件；(2)医疗机构持有的病历是由医方独立记载的，患方处于被动地位，无法保证病历的真实性及医方配合提供病历；(3)患方缺乏 资料的。 (3)医务人员未尽告知义务的赔偿责任。因药品、医疗器械的缺陷造成损害的，根据《产品质量法》的规定实行无过错责任。草案第61条规定：因药品、 ...
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的产品在不同国家和地区生产，其质量并不相同，消费者却会误认为产品的来源相同。如果平行进口的产品比国内销售商的产品质量差，对消费者利益将构成损害，因为消费者 各国的平行进口法律来调节，而不是我国的。现在被受国际关注的诸如医治艾滋病、疟疾等疾病的药物和医疗器械，在一些发展中国家严重缺乏。[50]我国也存在 ...
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