;委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求实施生产。 第二款修改为:委托方对所生产医疗器械的产品质量承担法律责任;受托方对不按照 监督管理部门审查批准。 第二款修改为:流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响的第一类医疗器械实行备案管理;具体目录由国家食品药品监督管理部门公开征求 ...
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中华人民共和国国务院令第276号公布;2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全 试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内 ...
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中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过) 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和 试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国 ...
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日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全 试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国 ...
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.诊疗损害实行过错责任2.医务人员未尽告知义务的赔偿责任3.因药品、医疗器械的缺陷造成损害的,根据产品质量法的规定实行无过错责任[5]可见,立法者一开始就 2010年第3期。 [14]参见刘东兴、蒋彬:《论缺陷医疗器械损害中质量检验的完善从一例医疗器械损害赔偿案说起》,《医院院长论坛》2011年第3期 ...
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提供机构追偿。患者因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷受到损害的,争议相对较小。药品、消毒药剂、医疗器械属于产品,产品质量法第四十一条规定,因产品存在 并且,要推进公立医院改革试点,明确“强化医疗服务质量管理。规范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植(介)入类医疗器械行为,优先使用基本药物和适宜技术 ...
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侵权责任法》第59条专门就医疗产品责任的承担作出明确规定:因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液 的缺陷判断标准需要特殊考虑。[26]在一般情况下,药品缺陷的主要认定依据为药品质量标准,即保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定 ...
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由于医学技术的限制,要完全保证临床输注的血液不带有任何病毒是难以做到的。美国大多数州还通过立法的形式《血液保护法》排斥了普通法上的产品质量安全默示担保在血液领域 获得医疗服务,以获取健康;(2)医院或医师对于医疗器械的研发、制造及销售并无影响力,对医方课以严格责任,不会使该产品更趋安全;(3)被告并不 ...
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方面的法律制度为了加强对食品、药品、化妆品、医疗器械等与人体健康相关产品的监督管理,保证其产品质量,保障公民身体健康,制定了食品卫生法、《食盐加碘 的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审制度。(4)医疗器械管理制度。为了保证医疗器械的安全、有效,对医疗器械实行分类管理和产品生产注册制度,规定了进口医疗 ...
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