事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交 医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。第 ...
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事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交 机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。第七 ...
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事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交 医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。第 ...
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风险作为免责手段，则此种规定是有效规定。法国学者Lambert-Faivre认为，由于瑕疵产品的生产商所承担的责任是客观责任，因此，制造商就其开发风险承担法律责任 的卖方承担“开发风险”，但是如何平衡公平与公共政策呢？应建立药品和医疗器械产品的责任保险制度。著名的普罗塞教授认为，让商人和企业承担“开发 ...
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食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，以及该医疗器械产品的临床资料。 受理申请的食品药品监督管理部门应当组织技术审评机构开展技术审评 二）通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的； （三）通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。 将 ...
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，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。 违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须 其他资料； (五)查封、扣押专门用于从事无照经营活动的工具、设备、原材料、产品(商品)等财物； (六)查封有证据表明危害人体健康、存在重大安全隐患、威胁公共 ...
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医疗产品损害责任中应当承担与销售者同样的责任。由此，与各国对药品、医疗器械等通过产品责任法解决侵权责任的思路不同，由于医院在责任承担中的介入，我国的 的一般范畴。 [22][30][37]刘鑫、张宝珠、陈特主编：《侵权责任法医疗损害责任条文深度解读与案例剖析》，人民军医出版社2010年版，第128页， ...
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的规定实行无过错责任[5]可见，立法者一开始就将因药品、医疗器械的缺陷引起的产品责任作为独立于诊疗损害责任的独立侵权责任类型对待。[6]需要指出的 （下），法律出版社２００３年版，第４２９页。 [3]参见杨立新：《中国医疗损害责任制度改革》，《法学研究》２００９年第４期。 [4]ＳｅｅＺｈｕＷＡＮＧ， ...
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缺陷，造成患者损害的情形较为常见。该类损害的发生与药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品的生产者、销售者未尽到法定义务直接相关。为了更好维护患者权益， 机构治愈患者疾病不可或缺的。因此，药品本质上是一种“不可或缺、不可避免的不安全产品”。故从有效保护患者合法权益角度，即便该药品符合相关标准，但只要有证据 ...
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争议相对较小。药品、消毒药剂、医疗器械属于产品，产品质量法第四十一条规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产） 院长问责制，“若发现医院存在乱收费、私设‘小金库’、严重的过度检查、过度医疗行为等严重违纪违法问题，将首先追究医院院长责任”。2009年《中共中央国务院关于深化 ...
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