条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条 企业应 十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。第六十一条 企业 ...
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，组长由科室主要负责人担任。指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是：（一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章和本科室医疗质量 用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权。第二十四条 医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立贯穿检查、检验全过程的质量 ...
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管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品 保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。第二十一条城乡集市贸易市场可以出售 ...
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2001年修订后颁布的《中华人民共和国药品管理法》第5条中，规定了各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。在2003年机构改革中，在 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，在2008年《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责、 ...
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知缺陷药品导致的损害承担无过错责任。而依据《药品管理法》的规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，应对药品的研制、开发、生产、流通、进口等层层 药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《药品管理法实施条例》第25～27条则对医疗机构的组织义务作了进一步的 ...
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部门要求限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布。另一方面，依据《药品管理法实施细则》第六十三条规定，医疗机构使用假药 ，同时要进一步加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、 ...
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and Directive 2001/83/EC.按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。Address of the issuing regulatory authority:签发部门地址：Name and function of ...
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更为明晰科学的界定，分别增加了两款和三款情形。通观《药品管理法》全文，从事前的药品审评制度，到事中的药品质量管理和动态认证制度，到事后的药品淘汰（ 十余次，经过社会各界特别是立法机关和有关部门同志的认真扎实工作终于出台的《药品管理法》，它围绕药品安全有效这颗红线展开，在立法技术上日臻成熟，也体现了权利 ...
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问题。 2. 可与企业部门领导以及质量管理和质量控制等特殊岗位人员采取面对面交流的方式，判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不 询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致。 4. 考察企业负责质量管理的人员，是否可以独立完成质量管理工作。 八、处理措施 （一）检查结束后，检查人员可 ...
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管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。但国家食品药品监督管理总局与其他中央行政机关所承担的目标和任务不同，所捍卫的 (2010年修订)》，卫生部令第79号，2011年1月17日公布；《药品经营质量管理规范》，卫生部令第90号，2013年1月22日公布。 [12]类似的 ...
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