有关记录建档保存检查记录重点项23企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存检查记录重点项24企业是否建立了完整 等售后服务的协议检查相关的文件一般项31企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录检查记录一般项32其他是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证 ...
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由第三方提供技术支持。1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。2． 、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户( ...
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器械相适应的检测手段；(三)具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的机构、人员和仪器；(四)具有不少于200平方米以上的经营场所，并有 还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；(八)拟定的企业法人代表或企业负责人证明；(九)经营资格和条件验收报告；(十)申报资料 ...
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条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方 产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应 ...
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期满后1年。3．企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。4．企业应收集、保存与其经营 及测试设备。6．经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并 ...
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进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第八条 申请《 的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明；变更经营范围的，按新开办企业的条件和程序办理。第二十一条 医疗器械经营企业申请变更 ...
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、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请《 的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、 ...
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厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前 的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的 ...
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了“杭州市益友美健医疗器械有限公司”并担任法定代表人，以从事原告提供的美健温热医疗器系列产品的销售活动。2006年10月26日，《经销商协议》期满，原告 要求发货，但原告自2006年7月3日后再未发货，原告构成违约。且由于原告没有向被告提供售后服务授权委托书及相关证书，导致被告无法正常经营。根据经销商 ...
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在蚌埠馨康经营部内公开销售“康亦健”品牌的医疗器械并进行广告宣传，违反了关于不得经营非天津喜来健公司的产品的约定，给天津喜来健公司造成了巨大 乙方在合同有效期内，依据合同提供服务包括对指定销售店进行经营管理服务、培训服务、售后服务等内容的服务，收取服务费；依据授权使用甲方的商标、专利、依照甲方经营模式 ...
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