经营，今年3月，食品药品监督管理局下达了《行政处罚决定书》：1.违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条第一款第二款的规定。 原文：（第十 2.罚款5000元。 原文：（第六章法律责任 第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评 ...
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食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障 项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；3．核对《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目是否 ...
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的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、 的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十五条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报 ...
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第二十六条上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。第二十七条( 的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评 ...
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)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市(州 身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。4.拟办企业组织机构与职能。5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、租赁协议和被租赁方产权 ...
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质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述情况以外其他事项的变更。第二十条 变更《医疗器械经营企业许可证 》许可事项 企业进行监督检查时，应采取全面检查和专项检查相结合的方式进行，对每家企业每年至少进行一次现场检查，监督检查的情况和处理结果应由实施检查的( ...
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复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条(四)、(五)规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； 许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。第十五条 医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)等《 ...
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。为便于属地监督，将原由北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责的国家工商局注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的核发、变更、换证和补证工作按企业 设库的说明。经对以上材料审核，申报的医疗器械经营企业库房地址与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致的，各分局可不再对其仓库进行现场 ...
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各分局： 为了做好《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类)变更、换证工作，使经营体外诊断试剂的医疗器械经营企业符合国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断 》(国食药监市[2007]299号)要求，我局修改了《医疗器械经营企业许可证》变更(注册地址、仓库地址、经营范围)、换证程序(内网、外网)，并在市 ...
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经营企业许可证》项目变更是指：对《医疗器械经营企业许可证》的企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、经营地址、产品经营范围等项目进行的变更。第二十二 房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议。（六）法定代表人、负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免决定；以及负责人的学历或职称 ...
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