并向专利申请人出具经保藏单位盖章和负责人签字的书面存活证明。存活证明应当记载该生物材料是否存活，并应当包括下列各项：（一）保藏单位的名称和地址；（二 第十七条 保藏单位依照本办法向专利申请人或者专利权人之外的其他单位或者个人提供生物材料样品的，应当及时通知专利申请人或者专利权人。第十八条 自本办法第九 ...
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本办法依专利法(以下简称本法)第三十条第四项规定订定之。 第2条 申请寄存生物材料，应备具下列事项，向专利专责机关指定之寄存机构(以下简称寄存机构)申请之： 三、寄存者之申请时。 第11条 寄存机构为进行存活试验，需特殊成分之培养材料者，必要时得通知寄存者提供之。 依前条第一款规定进行存活试验，而 ...
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定之。 第2条 传染病病原体及其使用之实验室区分如附表一，其衍生物、血清等感染性生物材料及其使用之实验室，依其可能含有之传染病病原体区分之。 第3条 持有、保存 及专责人员，应报中央主管机关核备，并副知地方主管机关。 第4条 生物安全委员会之任务如下： 一、持有、保存、异动或使用第二级以上危险群微生物 ...
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行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。 第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究 质量标准和起草说明；(六)安全性评价报告；(七)动物模拟使用报告。 第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构 ...
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国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月28至29日，对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，国家局认可该 畸变试验试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验方法口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY ...
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1、在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起 证明的，该样品视为未提交保藏； 2、在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料； 3、涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的 ...
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事务所律师。 委托代理人李小波，北京市义方律师事务所律师。 被告北京阿贝尔生物材料研究所，住所地北京市宣武区南横东街214号。 法定代表人尚治国。 本院于 规定，裁定如下： 准予原告贺利氏古莎齿科有限公司撤回对被告北京阿贝尔生物材料研究所的起诉。 案件受理费1000元，减半收取500元，由原告贺利氏古 ...
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事务所律师。委托代理人李小波，北京市义方律师事务所律师。被告北京阿贝尔生物材料研究所，住所地北京市宣武区南横东街214号。法定代表人尚治国。本院于2003 项之规定，裁定如下:准予原告贺利氏古莎齿科有限公司撤回对被告北京阿贝尔生物材料研究所的起诉。案件受理费1000元，减半收取500元，由原告贺利氏古 ...
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食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2004年，国家局曾发文将由纳米级金属银材料制成的'纳米银妇用抗菌器'作为Ⅱ类医疗器械管理。目前已有近10个 材料制成的医疗器械）调整为Ⅲ类医疗器械管理。此前已取得Ⅱ类医疗器械注册证的纳米生物材料产品在注册证有效期内可继续生产，所生产的产品在产品有效期内可继续销售 ...
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《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月16日至17日，国家局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医疗器械 ...
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