注册管理工作，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出了若干补充说明，现通知如下： 负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由委托方提出。 十四、进口医疗 ...
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受理号：_______ 中华人民共和国 境内第三类医疗器械注册申请表 产品名称: ______________ 型号规格: ______________ 生产企业: ______________ 国家食品药品监督管理局 填 表 说 明 1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类 ...
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如下具体要求：一、所有向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提出境内第三类医疗器械注册申请的生产企业，在提交资料时须同时提交申请资料正本和副本各一份， 材料时，除须按《医疗器械注册管理办法》准备材料外，提出如下要求：1、所有申请材料使用档案袋封装，档案袋封面注明：产品名称、生产企业名称、联系人、联系 ...
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产品注册工作，并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查。 国家医药管理局可委托省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、 。 第十四条对违反本办法规定的单位和个人，由省级以上（含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。 （一）有下列情形之一的，给予警告处分： １ ...
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考核。第九条第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市药品监管局申请重新注册。第三类医疗器械产品委托生产，委托方应当向国家药品监督管理局申请重新注册。第 管理的意见（暂行）的通知》（沪药监械安（2001）762号）执行。第十七条本办法自2003年10月10日起施行。法律法规另有规定的，按照 ...
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的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。第五条委托生产实行分类登记备案。（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。（ 的医疗器械（见附件1）。第七条本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程（工序）委托加工的行为。 第二 ...
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医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下：一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。 二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及 ...
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检测根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册 path， cdrh fda， usa may 1， 2007.19.彭文伟，《传染病学》，第五版，人民卫生出版社，2001。20.刘艳芳、张勇建、苏明 ...
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注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产 批准。关联法规：地方政府规章（1）条第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：(一)申请重新注册 ...
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管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性 行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门 ...
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