初审推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。 县（区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械生产企业信用信息的采集和上报。 第二章 信用信息的采集和管理 第四 （二）提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》； （三）被依法撤销《医疗器械生产 ...
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质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局；（六） 负责建立 实施日常监督检查的总结报告报重庆市局，其报告内容应有日常监督检查总体情况、分析企业违法、违规行为发生的原因、采取的措施、依法处罚情况和建立长效监督管理机制 ...
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各药品生产企业：根据省局要求，现将我市换发《药品生产许可证》有关具体事项的通知如下：一、换发《药品生产许可证》具体程序。1、企业到省局或国家局网站 依据《药品生产质量管理规范》进行，并写出自查报告。7、因各种原因暂不换证的企业，请提出书面申请一式两份，报成都市药监局安监处。 成都市药品监督管理局二00 ...
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企业的备案、第二类、第三类医疗器械生产企业的审批，核发医疗器械生产企业许可证。并实施监督管理。第四条县以上药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产 以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称的工程技术人员不少于3人，质量检验人员不少于2人。( ...
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检查计划应包括以下内容：⒈跟踪检查实施的时间；⒉跟踪检查范围的分布；⒊跟踪检查的企业数量；⒋跟踪检查的具体组织方法；⒌跟踪检查的预期目标。第二十四条 省局确定 后2个月内向省局呈报核查报告。第三十条药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，省局将注销或报请国家局注销其相应的 ...
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药品监督管理局。获得批准的药品生产企业持《麻醉药品和精神药品定点生产批件》到市食品药品监督管理局综合审批办公室，申请《药品生产许可证》生产范围的变更。三、第二 日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二十条必须同时两人以上方可进入车间的 ...
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及保管制度。 验收记录内容有品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。 有下列情形之一的不得入库： 管理部门或人民政府指定的部门。 第三，凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。 第四，卫生 ...
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的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处罚。 (二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的配备是否能保证 起一律采用新的产品注册证。 2002年10月1日前，国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日 ...
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并对各分局专项检查的开展情况进行抽查。)(二)各分局具体负责对辖区内药品生产企业的专项检查工作。 七、工作安排各分局要按照市局的统一部署，统一行动 专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。(1)企业负责人技术要求企业负责人是否与药品生产许可证一致。a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历 ...
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》企业名称和地址名称的，应在变更《药品生产许可证》后30日内向国家食品药品监督管理局提出变更申请。第二十八条药品生产企业应当如实提交有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。第七章检查员管理第二十九条药品GMP认证检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（二 ...
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