企业日常监督工作的通知》（国药监械[2002]153号）中规定了国家重点监控医疗器械产品目录，结合实际，我省重点监管产品是：一次性使用无菌输液器、一次性使用 生产行为；5、是否按产品标准进行出厂检验（抽查出厂检验报告书）；6、产品包装、标签、说明书是否符合相关规定；7、产品销售记录是否齐全，产品是否销 ...
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管理部门或者省级药品监督管理部门批准的质量标准和使用说明书为准，不准任意扩大范围。药品、医疗器械广告中不得含有医疗广告的内容。禁止在广告中宣传保健食品 ，试生产的药品和试生产阶段的医疗器械；(五)省级以上药品监督管理部门明令禁止销售和使用的药品；(六)医疗机构配制的制剂；(七)除中药材和中药饮片外，未 ...
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，建立健全必备的管理制度，并严格执行；5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。第五条各省、自治区、 》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。关联法规：地方政府规章（1）条第十条医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。第十 ...
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人民法院民事判决书 (2004)佛中法民二终字第372号 上诉人(原审原告)广西区医疗器械工业公司冷气工程部，住所地广西南宁市淡村路10号。法定代表人银河，经理 库存处理协议书》所约定的额外奖励款454328.95元。2002年8月31日销售年度终了后，双方曾于2002年9月6日对双方在2002年8月 ...
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骨科矫形器”(专利号：92244110.3)，从1993年起，原告发现被告仿制原告的专利产品并销售，侵犯了原告的专利权，给原告造成了损害。原告邹德威的请求事项是：1 (第一条、第十五条)；2、医疗器械产品工作图样的基本要求；3、手术器械圆柱头鳃轴螺钉、圆柱沉头鳃轴铆钉行业标准；4、《骨科内固定》书部分 ...
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(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则》的要求。产品应严格按照标准执行成品出厂检验，不合格品不得出厂。对达不到要求 或出厂检验合格单)和注册证的验收情况，以及产品进货渠道和销售去向记录。对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的，或者从无《医疗 ...
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(六)违法广告整改及处理情况等。第九条各地检查、监测药品、医疗器械、保健食品广告的评判标准，以省局或国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)网站公示的药品 应列入年度抽验检查品种的重点；凡是检查发现擅自添加药物活性成分或利用虚假广告销售假劣药品等违法行为的，应依法从严查处；情节严重的，除依法撤销其相关 ...
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举报人)是指以书面材料、电话或其它形式向食品药品监督管理部门举报生产、销售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为并经查证举报情况属实的人员。第四条同一案件被多 相符。举报奖励级别由市食品药品监督管理部门认定。第八条对举报人的奖励标准如下：(一)对于货值1万元以上15万元以下不予追究刑事责任的案件，按照举报有功 ...
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各有关单位：为落实国家食品药品监督管理局《关于对无菌医疗器械和植入物医疗器械生产企业质量管理状况及相关监管情况进行调查的通知》(食药监械 类别、生产范围(以生产企业许可证为准)：无菌医疗器械/植入物产品名称(可附页)：产品名称 产品类别 产品注册证编号 注册产品标准编号企业人员情况：员工总数：___人 ...
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）数量不断增长。关于此类企业的审批要求，在本局制定的《医疗器械经营企业检查验收标准》、《医疗器械经营许可审批与监管工作指南》等文件中已有所规定。但 不低于150平方米，具有与各门店联网的计算机信息管理系统；能够覆盖医疗器械产品购进、验收、储存、销售等质量管理全过程。（三）企业实行对门店的统一管理，至少 ...
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