进行跟踪抽样；对于企业未停产而现场无可抽样品的，可通过查验该企业销售记录，跟踪抽样辖区内该产品经营单位，按要求进行检验。(六)必要时， ”(附件十)和申诉材料(当事人申诉材料复印件、承检机构答复材料的复印件)。5、“医疗器械质量监督抽验抽样、检验费用决算申请表”(附件十一)、“产品质量监督抽验费用决算 ...
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质量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品，国家制定了严格的产品质量标准，同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定，“医疗机构 监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生产销售的医疗器械产品。同时，特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理，严禁重复使用，使用过的必须按规定 ...
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表》与证书同时使用。生产制造认可表的填写要求与正式注册证一致，但“产品标准”一栏填写：“依据应急检验及判定规则”。 三、凡本通知发出之前，已经通过“ 通知要求，办理“临时注册证”。自2003年6月15日起，无医疗器械注册证或“临时注册证”的医疗器械产品一律不得在市场销售、使用。 四、持临时注册证生产、 ...
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药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国刑法》中的相关规定及“最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用 由省药品认证咨询中心依据标准答案评判，汇总成绩，80分以上为合格。成绩合格者由省药品认证咨询中心颁发统一印制的《药品（医疗器械）经营企业高级管理 ...
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实。 二、要全面及时掌握本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产，保证防控 是否建立质量管理体系并保持有效运行； (二)企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格； (三)原材料控制是否到位，是否有进厂 ...
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项目》中严重缺陷项目的；5、进货渠道混乱，企业未按照规定做好购进、验收、养护和销售记录或票、帐、货不相符的。三、停业整顿1、已撤销《药品经营质量管理 、血液制品、生物制品及注射剂等无与其规模相适应的冷藏设施、设备的；3、医疗器械经营企业不符合《青海省医疗器械经营企业验收标准》中相关经营范围条件的。 ...
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一）确保审查批准的广告符合法律法规的规定。各地食品药品监管部门要严格依据广告审查标准和程序进行广告审批，尤其对广告中有公众人物代言的要从严审查，审查批准 违法广告涉及产品的，一律依法从严从重查处；对严重违法广告涉及的药品或医疗器械一律采取暂停销售行政强制措施。特别是市（地）、县（市）食品药品监管部门要 ...
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器械市场监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神,持续实施药品放心工程,巩固发展药品、医疗器械市场重点整顿成果,确保国家局和省局确定的重点整顿工作取得新的突破,特制定本实施 医疗机构不少于60%；2）按市（地）局标准要求基本达标的不低于60%；3）医疗机构购药渠道不正行为及时查处率不低于90%；4） ...
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亿万达农工商企业总公司：你公司２００２年３月１８日《关于成立中外合资北京米道斯医疗器械有限公司的申请报告》已收悉。现批复如下：一、同意北京耀华生物技术有限公司 ＵＳＤ２００，０００）产品范围：生产、研究、开发及销售自产的医疗器械、医用检测仪器，临床实验及国际质控标准等咨询服务。二、凭此批复，到工商行政 ...
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破坏凝血功能，再给患有中频脉冲电治疗、TDP神灯禁忌症的患者使用这两种医疗器械(恶性肿瘤和出血症禁忌，患者在人民医院被诊断为肝癌和陈旧性出血性胃炎， 病。中医院未做任何诊断照抄人民医院诊断结论。造成患者消化道出血，涉嫌销售不符合标准的医疗器械，又在没用胃镜判断出血部位和原因的情况下滥用抗生素，最后致人 ...
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