质量情况进行全面自查，注重收集并及时分析上报本企业产品的不良反应情况，对药品不良反应报告较多、质量原因退货频发及社会抽检不合格的品种，要 深刻分析 办法，对辖区内中药制剂和中药饮片生产企业 迅速启动排除隐患，防止中药生产质量事件发生的专项行动，对存在质量安全隐患的重点品种要逐一排查。现场监督检查覆盖率 ...
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药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应/事件定期汇总报告》。二是深入开展药品不良反应监测工作和再评价。加强对化学药品地标升国标注射 召开各种会议，对专项行动进行动员部署，同时建立联席会议制度，对专项行动的有关事项和进展进行分析、研究和协调。要利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传 ...
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对专项行动进行动员部署。同时建立联席会议制度，对专项行动的有关事项和进展进行分析、研究和协调。3、广泛宣传。要利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传 药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应/事件定期汇总报告》。二是深入开展药品不良反应监测工作和再评价。加强对化学药品地标升国标注射 ...
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标准、注册审批的管理制度；建立全国药品不良反应监测及上市后药品再评价体系，努力推行药品不良反应监测报告制度。加大药品监督管理的科学研究，逐步完成与药品 工作负总责，各级党组织要对本单位党风廉政建设和反腐败工作的现状进行深入细致地分析，找准主要矛盾，在调查研究的基础上，制定切实可行、针对性强、能够取得 ...
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一）处方调配管理制度；（十二）不合格药品及退货药品管理制度；（十三）药品不良反应报告管理制度；（十四）药品质量事故报告和处理管理制度。第八条医疗 应详细记录、调查、分析、评价、处理，并报告市药品不良反应监测中心；发现新的（超出说明书范围）严重的、群体性的或者致死的严重药品不良反应/事件，必须及时上报省 ...
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综合协调食品安全检测和评价及其体系建设工作，会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法并综合情况定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的 管理目标和医疗器械不良反应事件监测制度；监督实施医疗机构医疗器械质量；核准医疗器械产品广告；指导医疗器械检测机构的业务工作。（八）药品安全监管处组织 ...
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原料风险监测，系统调查非食品原料污染情况。组织突击性专项抽检。对重大食品安全事件及市民关注的热点问题等进行专项快速抽检。建立重点食品安全追溯制度。加强 评价体系，基本形成具有上海特色的药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件的评价预警系统。根据监测情况，对风险性作出科学的分析、评估，定期发出食品消费 ...
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反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。中药注射剂生产企业应当按照 用药信息。 2.应辅导医生根据说明书内容正确使用药品，并告知患者用药的风险。 3.应建立严重不良事件及群体不良事件处理程序。建立有效的工作机制及时获知、 ...
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报告（一）预警1．监测网络市应急处置指挥部办公室应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，加强日常监管，逐步建立健全 （3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品或医疗器械安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议 ...
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补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；（四）对收到的导致或者可能 安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行 ...
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