、认证、检查的监督管理活动。本实施细则适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条浙江省药品监督 的批准文件复印件；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；（四）拟办企业的组织机构图（注明 ...
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行政许可（共13大项31小项）1、药品委托生产批准法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条；2、药品、医疗器械、保健食品广告审查法律依据： 符合《化妆品卫生监督管理条例》第十二条规定的化妆品181、涂改《化妆品生产企业卫生许可证》182、涂改特殊用途化妆品批准文号者183、涂改进口化妆品卫生审查 ...
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，实际销售收入548053.20元，货值金额729868.47元。2008年8月，娄底市食品药品监督管理局向同济制药公司送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书 法院审结此案之后（即2009年1月8日）才取得国家药品监督管理局的受理通知书，而《药品委托生产批件》至2009年3月2日才取得。其事实上却 ...
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，实际销售收入548053.20元，货值金额729868.47元。2008年8月，娄底市食品药品监督管理局向同济制药公司送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书 法院审结此案之后（即2009年1月8日）才取得国家药品监督管理局的受理通知书，而《药品委托生产批件》至2009年3月2日才取得。其事实上却 ...
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生产质量管理职权是否进行授权。(2)质量管理部门负责人技术要求质量管理部门负责人是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案；a、学历：是否具有 评价、以及参考资料等内容。10、涉及委托生产的检查内容：相关药品委托生产批件情况；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。技术要求：委托方是否制定 ...
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时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受 ）发现缺陷的整改落实情况；（九） 委托生产：药品委托生产符合规定（按批件规定的委托加工产品范围、受托企业、委托加工有效期、产品标签、说明书是否标明委托方 ...
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采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省(区、市)药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督 情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。(9)委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。(10)曾经违反《 ...
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食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。第五章附则第二十五条药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径 管理部门对新药技术转让的审核意见。2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。2．6转让方拟转让品种 ...
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部门应当组织对临床试验进行现场核查。 第二十四条具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准： (一)转让方或受让方相关合法登记 门对新药技术转让的审核意见。 2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 2．6转让方拟转让品种 ...
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检查过程中除针对国家规定的重点检查的环节和内容外，还应按照《药品GMP认证检查评定标准》 检查，发现问题如实记录，重大问题立即上报省局，省局 检查发现缺陷的整改落实情况。0901 药品委托生产符合规定；0902 委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。附件2： 药品生产专项检查报告表 检查中发现的其它 ...
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