必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验 质检总局批准方可进口。禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。第七章法律责任第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗 ...
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。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。 第一类医疗器械产品的准产注册应提供： （１）产品标准及编制说明； （２）产品性能自测报告（出厂检验报告 类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的； ２．以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。 （二）有下列情形之一的， ...
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行政法规（1）条国务院部委规章（1）条第二条在中国境内生产、销售、使用的医疗器械体外诊断试剂产品均应按本办法申报注册，未经核准注册的医疗 。(二)原注册证复印件。(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。(四)产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的 ...
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生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。 同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第十三条罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（ ...
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被告巴彦淖尔市中医院给原告体内植入的器材是不合法的。被告包头市金铂医疗器械有限责任公司销售器材的发票与原告何照青手术时植入的器材不符，被告巴彦淖尔市 能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满１６周岁的，扶养到１６周岁。对年满１６周岁但无劳动能力的 ...
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登记表》"产品范围"的医疗器械产品； (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；(三)不按法定产品标准进行出厂检验或提供 进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理； ...
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合格│（查文件）│20│││││品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │││││││定建立程序文件│││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等│││││》的生产企业 ...
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十七条各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的 管理规范有关要求。第四十五条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。 ...
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或增加生产地的须经现场审核；申办企业应达到《北京市〈医疗器械生产企业许可证〉现场审核标准》的合格标准。对生产环境、设备有特殊要求的须符合相关国家标准、 部门依据有关规定进行处置。对于在年度验证中发现未按规定组织生产、进行销售的医疗器械生产企业，情节严重的，药品监督管理部门将依据有关法规进行查处，并将 ...
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），同时提交下列材料（复印件加盖证书所属企业公章）：（一）出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件；（二）出口企业和/或生产企业《营业执照》复印件；（ 分为两种格式。（一）对取得《医疗器械注册证》的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场 ...
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