类医疗器械，并做好养护、校检记录。经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。第四章 调配使用管理第十七 倍以下罚款，但最高不超过3万元。第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理 ...
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或篡改注册产品的规格、型号；3、销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械产品；4、不按产品标准进行出厂检验，产品出厂不能提供合格证明 发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关具体不良行为进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理机构对需追究行政法律责任的不良行为，应及时移交同级稽查机构处理 ...
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提供复印件：(一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关 保存期不得少于5年。第二十四条在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目，可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验，同时报中检 ...
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的中间人”规则（learned intermediary rule）,即：仅凭医护人员开具的处方进行销售的药品和医疗器械设备的制造者传统上只负有直接向医护人员，而非病人，警示 及设备，而不必使其产品设计符合一般商品的通常经验标准。这就使得就算一种药品或医疗设备通过了审批，但是它可能带来巨大的风险，而无 ...
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规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户(特别是 包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录； ...
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食品药品监督管理局应在接到核查结果之日起5个工作日内，按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准予变更的决定；省食品药品 监督检查等方面的工作档案。省食品药品监督管理局负责建立全省专门向医疗机构销售第三类医疗器械企业的工作档案；市级(食品)药品监督管理局负责建立辖区内其他企业的 ...
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产品检测及质量管理体系考核情况的认可声明；(六)委托方企业法定代表人关于产品质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 行政法规（1）条第四十一条生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。关联法规：国务院 ...
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伟公司的股权转让事宜另行商定。自2003年6月14日起益民公司不再生产、销售YMGX型冠心病检查仪；转让合同由益民公司与伟伟公司另行商定。同日，益民 名称、依据、检测项目及数量、适用标准等各不相同，以及对适用范围文字表述上的区别所致。 二是关于重庆市医药管理局《重庆市医疗器械产品注册评审证书》中的专家 ...
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号民事判决书所涉及的具体案情与本案不同，不能作为本案确定赔偿数额的标准。原告为公证取证而支出的公证费2000元，属于其制止侵权的诉讼合理支出 规定，判决如下： 一、被告北京赫之源医疗器械制品有限公司自本判决生效之日起，立即停止生产、销售含有侵犯原告ZL98304977.7号外观设计专利权的“一次性导尿 ...
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许可合同，双方约定李英凡将本专利的独家使用权转让给北京冠儒医疗器械有限公司。康达中心制造、销售了被控侵权产品“康祝”牌护腰带，该被控侵权产品具备本 为200±10mm，中央弯曲（相当于拱高）为20－50mm。用尺子对《上海市企业标准－YY系列腰椎固定带》中显示的腰椎固定带附图进行测量后，支撑板长度为 ...
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