器械产品； (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；(三)不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；(四 进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理； ...
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使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位 、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录 ...
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；及时向市政府应急指挥中心报告重要情况和建议，指导辖市区人民政府相关部门做好药品医疗器械突发性群体不良事件的应急处置工作；协助其他相关专项应急处置机构做好工作。 药物滥用监测中心接到报告后，立刻指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，并按要求 ...
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或者受委托的市(州)局提出申请，并提交下列资料(一式三套)：1.“医疗器械经营企业许可证申请表”。2.工商营业执照复印件(取得药品经营许可证的企业同时提交药品经营 市(州)局应当在审查合格后为其办理变更手续，并通知申请人。(四)《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省局或者受委托的市(州)局应当在 ...
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或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第 产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。第十五条医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者 ...
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负责组织本单位专家的推荐和申报工作。(二)凡被推荐的专家须填写“湖南省医疗器械技术审评专家推荐表“。(见附表)(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见 或因经济利益原因，提出、出具显失公正的评价意见者。第九条 湖南省医疗器械技术审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责；具体事务由湖南省食品 ...
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管理药品；(二)治疗肿瘤、性病、艾滋病药品，改善和治疗性功能障碍的药品、医疗器械，计划生育用药，防疫制品；(三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣 的；(三)单位或个人被吊销许可证、营业执照的；(四)被国家列为淘汰的药品、医疗器械品种的；(五)广告监督管理机关立案查处的。第十九条广告经营者承办 ...
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、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位 的，依法给予行政处分；有犯罪嫌疑的，依法追究刑事责任：(一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；(二)接到药械突发性群体 ...
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月1日起实施。上海市食品药品监督管理局二00五年六月十三日上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法第一章 总则第一条为加强和规范本市 (测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验(测)项目和抽验范围等内容。医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当 ...
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；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。 等方式实施监督检查。第二十三条食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查：(一)确定监督内容和方案，并予以告知；(二)组织实施 ...
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