的则须执行决定。第四十六条 在临床研究中出现群体性、非预期的不良反应或严重不良事件时，或有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家药品监督 有关要求；(五)未按要求完成IV期临床试验的；(六)未按规定履行药品不良反应监测或发现有严重不良反应的；(七)其他不符合规定的。关联法规：全国人大法律（1） ...
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一批关键技术，完善符合我国国情的药品安全保障技术支撑体系，建立药品安全监测、预警系统，提高快速反应能力，大幅度降低药品安全事件的发生和影响。通过三年的 管理数据库的能力。课题3. 安全用药监测研究与预警技术系统的研究及应用1．研究内容(1)药品不良反应信息采集、评价、分析利用和预警系统研究；(2)针对 ...
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单位应当遵照执行。第四十四条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品 要求的；(三)未按照要求完成IV期临床试验的；(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；(六)按照《药品 ...
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记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明 回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 第九节投诉与不良反应报告第二百六十九条应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构 ...
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为突破口，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安(2009)283号)的要求 监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件，应在第一 ...
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意见并书面说明理由。第四十五条临床研究中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题时，国家药品监督管理局 ）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（六）按照《药品管理法》 ...
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过程中是否按相关的质量管理制度要求进行验收、记录及出现不良反应事件是否及时报告。3、加强药品医疗器械不良反应的监测。药监部门牵头、卫生部门配合，加强药品 等，广集案源。对反映的各类信息要实行专人单线联系查办制度，重大线索要认真分析，追根溯源，开展侦查，公安、工商等部门要积极配合，集中力量，依法查处，以 ...
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建设，规范行政执法行为10、严格按照法定程序行使权力、履行职责。各级食品药品监管部门及其工作人员要树立和增强依法行政的观念，严格按照法定程序和权限行使 相关技术规范，实现药品、医疗器械不良反应报告、分析评价及预警的科学化，规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良事件报告责任制度， ...
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药物电子监管。（五）加强安全监测预警与应急体系建设。1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。完善监测预警网络，建立重点监测与哨 总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，建立健全药品安全责任体系。各级政府要定期分析评价本地药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，完善指标体系 ...
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（市、区）及省直有关部门的信息资源，建立采集统计、查阅交换、更新维护等信息资源数据准备、共享与交换系统，为突发事件预测分析、预案编制、事件 初步建成覆盖全省的地震灾情速报网络，进一步完善提升地震应急指挥技术系统。拓展药品不良反应监测系统的应急协调指挥功能，提高现有畜牧系统的动物疫病疫情应急协调指挥能力 ...
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