市场发展环境(三)严格药械经营企业市场准入。进一步完善、提高药械批发、零售企业的许可标准，严格审批新开办药械经营企业，把好药械市场的准入关口。适度提高药品经营 销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，供公众查询。在医疗器械方面，继续强化骨接合用金属植入物监管，进一步 ...
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上级食品药品监督管理部门报告。 4．2分类分级响应 发生药品医疗器械突发性群体不良事件，其严重程度达到二级标准的，由当地负责及时、果断处置，省市食品药品监督管理局 该产品的生产、经营企业在程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该批次产品的销售、使用；并于程序启动后48小时内逐级汇总该产品的 ...
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以下基本条件:(一)是合法企业所生产和经营的医疗器械;(二)有医疗器械产品注册证;(三)有产品合格证明;(四)有产品质量标准;(五)说明书、标签、包装标识应符合有关规定 的证明文件，有中文标识。第二十一条 "首供企业"和"首用品种"经医疗器械质量管理部门按相关程序审核批准后，方可进货和使用。第二十二条 ...
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各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、机关各处室：《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》经局长办公会议审议通过，并经省政府法制办公室 质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业 ...
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器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定； 器械经营企业许可证》；4．经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；(六)需要监督 ...
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材料是否进行了检验或验证；(4)生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求；(5)产品是否均按 均按可追溯性要求做好销售记录，对于售后服务及用户投诉、反馈情况是否均采取了相应处理措施；(8)质量管理体系运行情况是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核 ...
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范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。(二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械 ．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料 ...
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管理规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需 进行前期工商行政登记和申请产品注册而持有“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”的企业，按规定不得销售医疗器械产品。只有待企业完成产品注册，变更为有正式生产范围 ...
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类别：□生产 □经营 □使用□储备 产品名称 生产/销售数量 流向 购入渠道和数量 库存数量 标示生产企业 执行标准 产品有效期至 制表单位： (公章) 制表日期： 备注： 1.药品、医疗器械生产企业不填报“购入渠道和数量”一 ...
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管理规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需 进行前期工商行政登记和申请产品注册而持有"仅供注册"的"医疗器械生产许可证"的企业，按规定不得销售医疗器械产品。只有待企业完成产品注册，变更为有正式生产范围 ...
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