的印章。对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。关联法规：全国人大法律（1）条第十条 使用单位 隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。第二十四条 使用单位不得有下列行为 ...
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市场严重供不应求的防治用药品、医疗器械；并通过各级食品药品监督管理部门指令辖区内药品经营企业按照GSP（药品经营企业质量管理规范）相关原则从简验收、从快发运 器械实施监督管理，保证所用药品、医疗器械的安全有效。 5．3资金保障 根据有关法律、法规，向省及地方财政申请划拨专项资金用于技术检验、设备添置、 ...
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条国家食品药品监督管理局履行下列职责：(一)贯彻国家相关标准化法律法规，组织贯彻医疗器械标准化工作的法律、法规，制定医疗器械标准化工作的方针、政策和管理办法；(二)组织 内企业执行标准情况。第六章标准的实施与监督第二十五条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。不 ...
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依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。积极开展药品和医疗器械上市后的再评价工作，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险 的县级食品药品监督管理局和卫生局报告。发生3级群体不良事件的药品和医疗器械生产、经营企业应在24小时内发出通知对全市辖区内销售的该批次产品暂停销售 ...
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善后处置5.1.1对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业或医疗卫生机构，依法进行查处；构成犯罪的， 、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。5.1.2协助有关部门及单位恢复正常秩序，维护社会稳定。 ...
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留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能检测样品用量的3倍。第七章对医疗器械体外诊断试剂生产、经营、使用者的管理要求第二十五条对医疗器械 售后质量跟踪的记录。第二十七条经营医疗器械体外诊断试剂的单位必须具备以下条件：(一)应配备熟悉医疗器械体外诊断试剂法律、法规的，具有一定管理能力，了解体外诊断 ...
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人员。市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备 ；（五）合法购销票据。销售进口药械的，应当按照国家有关规定提供或者索要相关证明文件。药械生产、批发单位销售人员应当在本单位授权范围内开展药械销售活动 ...
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具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类医疗器械 医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4)，并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的 ...
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）是否执行现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规。第十四条北京市药品监督管理局对北京市第一类、第二类医疗器械注册产品标准复核的主要内容是：（一 复核，企业须重新申报注册产品标准。第十六条第一类、第二类医疗器械注册产品标准如需相关专业标准化技术委员会处理复核时的技术问题，北京市药品监督管理局开具《 ...
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省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；（二）在本行政区域内监督实施医疗器械 注册产品标准所规定的内容负责。 第五章标准的实施与监督第二十条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准 ...
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