获取。第五条 市、州局结合年度日常监督检查计划，按照本规定划分的标准，对辖区内医疗器械生产企业信用等级进行推荐，并于每年5月30日前将上年度推荐资料报 ； （六）连续停产一年以上重新组织生产、未提前书面告知省局的； （七）生产销售的产品出现不良事件，未及时向药监部门报告的； （八）通过质量体系考核后， ...
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问题，全面整顿和规范药品及医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，确保人民群众医疗安全。二、总体目标 通过专项行动，严厉查处生产销售假劣药品违法犯罪活动，突出 高类低报的，及时予以纠正；对不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品坚决予以清理。检查企业强制性标准执行情况、提交的出厂检验报告、临床验证报告 ...
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、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理 不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售。第二十三条 ...
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国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第六条自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的 器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册 ...
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获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据 卫生主管部门的卫生机构。第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害 ...
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器械在24小时内对该批次产品暂控，并将该药品或医疗器械在全市的生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局，若为我市辖区内企业生产的品种 ③质量检验报告；④是否在监测期内；⑤注册、再注册时间；⑥药品生产批件；⑦执行标准；⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；⑨典型病例填写 ...
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，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。 机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品 ...
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企业出厂标准是对转手再用设备质量管理监督的依据，凡已达不到原出厂标准的产品，不能再销售和使用。要以山西、山东、辽宁、广东等省为重点，从货源的 大，给注册审批工作带来不良影响。为严格内部管理，统一审批程序和审查标准，我局将着手制定《医疗器械产品审查办法》，加大对省市注册审批工作的指导、监督和管理。按照《 ...
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档案；2、产品质量档案；3、供货方档案；4、进货、验收、出库复核、销售等记录（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；5、不合格 医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行）五、申请材料申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请，并 ...
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元违约金。3、乙方向甲方结付上一季度提成费所递交与专利产品生产和销售有关的该季度会计资料如不真实全面，乙方应向甲方偿付相当乙方遗漏隐瞒 一审案件受理费18667元、反诉费2700元，由石磊明负担8667元，南阳市久康医疗器械有限公司负担12700元；二审案件受理费18667元，由石磊明负担8667元， ...
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