，采购原辅材料是否进行了检验或验证；(4)生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求；(5)产品 及用户投诉、反馈情况是否均采取了相应处理措施；(8)质量管理体系运行情况是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及相关产品《生产实施细则》的要求。 ...
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医药工作人员的健康检查和监督管理适用本办法。本办法所称医药工作人员是指药品生产、经营、使用单位，无菌医疗器械生产企业，医疗器械经营单位，直接接触药品的 、销售供应等直接接触药品、无菌医疗器械、药包材的工作人员;(二)药品、医疗器械经营企业从事采购、验收、保管、养护、质量管理、调配、销售等直接接触药品、 ...
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或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理 许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；(三)原医疗器械注册证书：属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗 ...
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证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械 管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；（二）临床试用、试生产的医疗器械；（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证 ...
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国家标准和行业标准。注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。第八条申请医疗器械注册，生产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。第二章 生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变申报材料要求1．注册证原件2．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）3．新的营业执照（适用于境内医疗 ...
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：取得食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品许可证的生产经营企业日常监管结论信息；通过GMP、GSP质量管理规范考核、医疗器械质量管理体系考核企业的跟踪检查结论信息；食品 诉讼，且尚在复议、诉讼期间的。 第二十一条 (公告中不予公布的内容) 本办法第十一条、第十二条、第十三条所列的产品采样地点、被抽样 ...
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）代省长 王三运二○○七年十二月十八日安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第一章 总则第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《 器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和 ...
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经营企业许可证》，凭《药品经营企业许可证》向工商行政管理机关申请办理《营业执照》后，方可开业。第六条经营药品和医疗器械批发业务，必须依照规定办理批准手续，未经县 、扰乱市场者。第九条中西药品以外的其他药品管理办法在国务院没有新的规定前，仍按现行办法管理。第十条本办法由省医药总公司负责解释。第十一条本 ...
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。第十七条承担医药储备任务的企业组织采购的储备药品、医疗器械,必须是具有《药品(医疗器械)生产、经营企业许可证》的企业生产、经营的,同时要按市场价择优购进,对批量 第九条的2、3、4规定。第三十八条自治区医药储备资金的财务管理办法由自治区财政厅会同自治区经济贸易委员会另行制定。第七章监督与检查第三十九 ...
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其它形式对外销售；未经批准不得自行加工、出售制剂。医疗机构不得同时申请领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》及营业执照。第五十一条村卫生所（室 的《福建省人民政府关于省政府规章和省政府规章性文件修订的决定》的有关条款：《福建省医疗机构管理办法》（省人民政府令第32号）1、第六十一条和第六十 ...
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