，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源 行为。（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品 ...
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，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源 行为。（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品 ...
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，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等 政策法规司) 十一、完善药品不良反应监测评价制度 加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。(主办： ...
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检测工作;负责医疗器械产品注册的审批、报批工作;负责医疗器械生产企业许可证管理工作;负责医疗器械生产企业质量体系考核和产品安全认证工作;负责医疗器械不良事件监测和再 。(九)稽查处负责药品、医疗器械、药品包装材料及容器研究、生产、经营、使用的综合监督检查工作;负责全区重大、复杂案件和跨地、州、市案件的 ...
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监督管理局批准，可由麻黄素生产企业直接供应。 二、为强化药用罂粟壳的监督管理工作，确保罂粟壳中药饮片和使用罂粟壳生产的药品制剂质量，各省(区、市)药品监督 应立即封存并就地销毁。对事实清楚、证据确凿的违法行为，要依据《麻醉药品管理办法》进行查处，情节严重的，要移交司法机关追究刑事责任。各级药品监督管理 ...
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行政处罚外，应将案件及时移送司法部门依法追究刑事责任。第三十七条 药品生产企业未按《实施办法》第二十八条规定配备和培养专职药学技术人员和技术工人的，处以警告， 无医生重新签字，即发、售有配伍禁忌、超剂量处方药品的；(三)供调剂用的中药饮片未按处方要求加工炮制或串斗混药、名实不符的；(四)调配中药处方不 ...
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药品的包装材料及容器申请注册的受理工作；拟定和修订地方习用药材质量标准和中药、民族药饮片炮制规范；负责化妆品、药用辅料的注册审批工作；负责医疗机构 ；负责医疗器械产品注册的审批、报批工作；负责医疗器械生产企业许可证管理工作；负责医疗器械生产企业质量体系考核和产品安全认证工作；负责医疗器械不良事件监测和 ...
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中药师的，各省、自治区、直辖市医药管理部门一律不受理《合格证》申请。国家医药管理局和国家中医药管理局将制定新开办药品生产、批发企业审查验收办法，严格新开办 2、国家重点保护的野生动植物药材(家种家养除外)3、需要经过加工炮制的中药饮片、中成药。4、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清 ...
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个以上药品零售连锁门店构成。3、人员：(1)药品零售连锁企业必须配备执业药师；(2)药品零售连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师或从业药师；(3)跨地域连锁 小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。6、中药饮片分装室：环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。7、制度：制定并执行相应的 ...
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》工作，现将该项工作安排如下：一、换证范围根据《实施条例》、《许可证管理办法》，凡在2004年12月31日前持有《药品经营许可证》和《药品经营质量 负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；(2)小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。5查花名册、档案职称不全， ...
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