五)保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。第四条药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行 人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。 ...
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，制定本规定。关联法规：全国人大法律（1）条第二条国家食品药品监督管理局负责对全国检测车使用管理进行监督和指导；中国药品生物制品检定所负责全国检测车技术装备和 管理第十三条检测车车载仪器设备必须由专人进行管理，建立健全各项仪器设备管理制度和档案。有车载仪器设备的使用、维护、检修、保养等各项技术规程和 ...
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委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；(八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品 法规：地方政府规章（2）条第四十三条县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的 ...
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参照执行。附件：《药物ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日 药物ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则第一条 第七章合同和协议第二十七条试验之前，申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托 ...
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行政法规（1）条第十六条《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。第十 三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。第三十四条委托生产药品的质量标准 ...
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、依法审批、限时完成"工作机制的同时，药品、保健食品、医疗器械审批许可等工作的法律依据、审批程序、工作时限、收费标准、工作结果，都要对外公开。要按照 通报和报告、述职述廉、民主评议、信访处理、谈话和诫勉、询问和质询等监督制度；完善各级领导干部廉政档案；一把手年末报告党风廉政建设责任制和自身廉洁自律制度 ...
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。附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 第一章总则 管理第十七条实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。第十八条实验室不可将实验工作转包；如果不能 ...
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条戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。第十二条戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。关联法规： 药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。关联法规：国务院部委规章（1）条第三章戒毒药品的 ...
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、罚款、吊销许可证照法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条34、销售者未建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营 规定办理《药品生产许可证》登记事项变更；药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案；药品生产企业企业质量负责人、生产负责人发生 ...
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，按照有关专利的法律法规解决。第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法 条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家 ...
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