规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第十七条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定， 。 第二十三条 对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，必要时，地市局应当在10内组织现场核查，抽取连续3个生产批号的检验用样品，并向 ...
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与国家药品监督管理局讨论其科学性和可行性。第二十五条 凡研制麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，均应按照国家的有关规定经批准后方可进行。第四章 诉讼的证明文件后，国家药品监督管理局可暂缓对药品上市的审批；如在药品批准后发生知识产权纠纷，则由双方自行协商或通过司法程序行使诉讼予以解决。第五十 ...
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品或参考品。同一注册申请包括不同包装规格时，可只进行一个包装规格产品的注册检测。第四十七条医疗器械检测机构应当在授检范围内开展注册检测工作，并应当 第十一章监督管理第八十一条体外诊断试剂注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的 ...
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反应 不是医疗事故。在描述药品不良反应概念时，已说明与医疗事故不同。 (三)药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关的偏见病人到医院就医发生了药品不良 认识，从而引发各种各样的由于认识不一致或处理不妥当导致的 由正常ADR发展成医疗纠纷，甚至诉至公堂。当然也有因人们认识水平和判断能力的差异而 无法正确 ...
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药品不良反应监测专业机构集中报告。第十七条医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护 不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。第三十条与本办法相关的配套规章或 ...
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的制定范围 (三)省级ADR监测中心的主要任务和责任 (四)ADR的报告程序和发生紧急不良事件时省级主管部门的处理程序 (五)ADR监测工作的奖罚规定三、请各省(区 报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。第三十条 与本办法相关的配套 ...
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罕见和新的不良反应情况，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中，应 不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。第三十条与本办法相关的配套规章或 ...
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本科目。（二）按照租赁合同规定，如租入固定资产大修理支出由租入单位负担的，在发生大修理支出之前，按月预提大修理费用时，借（增）记“商品流通费”等科目，贷（ 人间的商品转移，待实际出售报帐时，再作商品销售处理。（四）本科目的明细帐，批发企业按商品大类分户核算（药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器、中药材、 ...
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的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十九条对他人 编码管理。药品编码管理的规定另行制定。第一百七十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合 ...
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等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人 的管理规定，由国家药品监督管理局另行制定。第二百零六条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合 ...
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