食品药品监督管理局令第15号)，制定本细则。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条 山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理 条 跨省辖区设置仓库的，应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。跨省辖区设置的仓库只能从事 ...
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变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的 其经营情况的真实材料的。第四十条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、 ...
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省食品药品监督管理局应在接到核查结果之日起5个工作日内，按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准予变更的决定；省 、收回或者宣布无效的；(四)不可抗力因素导致医疗器械经营企业无法正常经营的；(五)法律、法规规定应当注销《 医疗器械经营企业许可证 》的其他情形。(食品)药品监督 ...
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有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关规定。通过答卷或现场提问方式考查。（主要包括：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书 含）以上学历或初级（含）以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学 ...
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的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更 情况的真实材料的。第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、 ...
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年六月二十日 附：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订） 项目 编号 审 查 内 容 1 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省 验收、出库复核、销售等记录表[记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、 ...
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企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。关联法规：国务院部委规章（2） 、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；（二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；（三）应具有对供货方质量保证能力进行 ...
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规，加强对医疗器械经营企业的监督管理，进一步规范市场秩序，根据我局《上海市医疗器械经营企业分级监督管理办法(试行)》的规定，各分局开展了医疗器械经营企业的日常监管检查，现予以公告。今年二季度，各分局共检查企业604家，其中现场检查493家， ...
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。 （5）质量管理人员：应按照____省食品药品监督管理局制定的《____省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》中规定来确定质管人员的人数、学历或职称。 （ 器械分类目录》核对无误后进行填写。 （8）医疗器械有关的法规、规章：企业可到国家食品药品监督管理局、各省、自治区、直辖市药品监督管理局的网站及中国 ...
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权威机构、人员和医生的名义、形象或者用其推荐语进行宣传。（十五）医疗广告冠以祖传秘方或者名医传授等内容。四、工作步骤（一）宣传发动（11月1 器械广告发布媒体培训班。学习医疗广告和药品医疗器械广告相关法律法规，认识宣传违法违规医疗广告和药品医疗器械广告的危害性，增强遵纪守法、规范经营的自觉性。3．编辑 ...
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