原件；(六)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。第十二条因地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)，在办理变更时应按本规定第十一条执行。第十三 、审查标准的办法》或《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》的要求。第十九条变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》中“备注”一栏 ...
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条第二条 北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更的审查批准。第三条 变更医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。第四条 北京市 注册申办材料受理、审查标准的办法》、《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》的要求。第十六条 本办法由北京市药品监督管理局 ...
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三十个工作日内完成。第四条北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审核应按本办法执行。第五条北京市第二类医疗器械生产企业应按本办法的要求报送医疗器械产品 申办材料应加盖企业公章；所有申办材料左页边距应大于２０ｍｍ（用于装订）。第二十三条申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰， ...
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。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条本市医疗器械生产企业生产的第二类医疗器械产品（以下简称“产品”）在申请产品注册时，可以依据本规定提出豁免临床试验 药品监督管理局在收到全部申请资料后的十五个工作日内，做出是否批准本次申请产品豁免临床试验的决定，审查意见以书面形式通知申请企业。第九条北京市药品监督 ...
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注册证书（原件）（ ） 9．产品生产质量体系考核（认证） 9．所提交材料真实性的自我保证声明 （ ） 10．所提交材料真实性的自我保证声明（ ） 材料初审 注册申报资料应装订成册。 （2）《医疗器械产品注册申请表》及所附注册申报材料必须打印，且务必清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。企业不得擅自设定注册 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局《关于上报第一、第二类医疗器械产品注册情况统计的通知》(国药管械[2000]623号)发出后，大部分省(区)、市 建设的指示精神，全面适应依法行政，政务公开；适应医疗器械加强监督、取缔无证生产经营；取缔无证产品以及适应国家药品监督管理局信息化建设进程的需要， ...
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，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的 审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知国食药监械[2005]73号（6）产品性能自测报告对申请企业提交的 ...
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营业执照》副本复印件。核对《第一类医疗器械生产企业登记表》是否在有效期内及申报产品是否在其范围内。(三)产品标准申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业 形式审查，保证申报资料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。第二类医疗器械注册，申请企业向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的 ...
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技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。（4）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。（三）行政审批（20个工作日 技术审评报告（格式）附件受理号：受理日期：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（格式）产品名称：规格型号：申请人：XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）技术 ...
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公正的原则，特制定本办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第一类医疗器械产品注册的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册 （如有临床试验）。第七条申办企业在申请准产、换证注册时应提交《医疗器械产品生产制造认可表》（以下简称认可表）。认可表须一式两份， ...
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