，是否制定了中药前处理和提取半成品的质量标准，并严格按照标准检验合格后方投入成品生产；质量管理部门是否严格履行了对中药前处理和提取半成品的稳定性进行考察的职责， 位数、具体实施步骤、处理结果等。2.取得的主要成效。3.辖区内药品委托生产和委托检验存在的主要问题。4.监管的薄弱环节。5.已采取的措施和对 ...
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和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否 、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称 ...
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药品委托生产审批的，一经发现，将予以纠正，并视情况作出是否收回其审批权限的决定。关于授权部分药品委托生产审批事项的通知国食药监安[2003]48号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品管理法》第十三条的规定，为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，合理划分审批事权 ...
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生产管理工作，我司编制了新的《药品委托生产申请表》，现定于2006年9月1日正式启用。《药品委托生产申请表》可从国家局网站上下载。 国家食品 说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。5.报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档(文件后缀名为. xml，而不是打印后的Microsoft Word ...
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药品生产监督管理办法》第四章“药品委托生产的管理”办理。 4．药品的最小包装、标签（在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式样）和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。 5．报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档(文件后缀名为. xml，而不是打印后的Microsoft Word表格)U ...
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审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监督管理局审批，现将有关事宜通知如下：一、自发文之日 委托生产审批工作的监督抽查，对省、自治区、直辖市药品监督管理局未按规定进行药品委托生产审批的，一经发现，将予以纠正，并视情作出是否收回其审批权限的决定 ...
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非典型肺炎疫情，为控制疾病的传播、减轻预防工作压力，我司对药品GMP认证及药品委托生产受理方式做出如下临时调整：自2003年4月21日起，暂停执行安全 和受理情况。资料受理后，即将受理通知单寄回申请单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局。资料不能受理的，电话通知申请单位并连同申请资料一并寄回。请 ...
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认证和委托生产等有关问题。经研究，现就有关问题明确如下：一、根据《药品管理法》及有关规定，自2003年1月1日起，未取得小容量注射剂《药品GMP证书》 1日起，我局已停止受理未取得小容量注射剂《药品GMP证书》企业的药品委托生产申请。对正在进行小容量注射剂药品GMP改造并已报我司备案的企业，其药品属于 ...
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适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量 初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。 十三、对未组建省级 ...
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的市食品药品监管局负责登记备案。第六条本规定不包括国家食品药品监管局禁止委托生产的医疗器械（见附件1）。第七条本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独 。第三十条本规定自2008年7月1日起施行。 附件1：关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知（略） 附件2：一次性使用无菌医疗器械产品范围（略 ...
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