(八)申报材料真实性保证声明(式样见附件四)。第八条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别 条(二)规定的、拟任质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；变更企业注册地址或仓库地址的，应当同时提交符合本细则第五条(四)或(五)规定 ...
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。第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场 二条本细则自2004年11月12日起实施。天津市药品监督管理局《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行)》同时废止。天津市药品监督管理局二00四年十一月十一日 ...
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受理窗口递交申请材料-受理-现场检查-审批-市局窗口领取审批结果。九、许可时限：收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定 20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。十、许可证及有效期：《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。十一、行政许可收费：按有关部门批准 ...
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设立分支机构的验收按照《验收标准》(分支机构)要求进行现场验收；省外医疗器械经营企业在我省辖区内设立分支机构的现场验收按照《验收标准》(申请许可)要求进行 不准变更的决定；需要现场验收的(变更注册地址，仓储地址(包括增减仓库)、增加经营范围)须按照《验收标准》规定进行现场验收，并填写《现场审查情况》， ...
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二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情况之一的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查：(一)上一年度 企业进行监督检查时，应采取全面检查和专项检查相结合的方式进行，对每家企业每年至少进行一次现场检查，监督检查的情况和处理结果应由实施检查的( ...
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药品监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五条 (表)的，视同无证(表)。第二十四条验证(表)时间为每年的第一季度。企业根据验证(表)标准(另发)进行自检合格后，提出验证(表)申请，填写验证(表)申请表， ...
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(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条国家食品药品监督管理局逐步推行 15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者 ...
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企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。如企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不 对企业再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见。第十条第三类医疗器械经营企业许可证的审批，省局在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予发证的 ...
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通则的规定进行判定，得分系数＜0．8的应判不合格。 一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐│ 项目 │审查内容│审查评分办法│满│得│扣分或不││ 编号 │││分│分│合格原因 ...
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，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《 表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。第七条各省、自治区、直辖市药品监督管理 ...
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