医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起３０个工作日内给予 监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽检测，合格后方能生产。第十条生产企业连续停产一年以上的，须经 ...
//www.110.com/fagui/law_175643.html -了解详情
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。 第三十五条研制的单位和个人在报批 ．１——８７“标准化工作导则标准编写的基本规定”ＧＢ１．３——８７“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写，申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药 ...
//www.110.com/fagui/law_153765.html -了解详情
应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、产品范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门 方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责受托企业的日常监管。医疗器械产品委托境外企业生产的，由国家食品药品监督管理局组织境外现场考核。第二十 ...
//www.110.com/fagui/law_135157.html -了解详情
5个工作日内出具受理意见。对于符合要求的发给《受理通知书》，填写《医疗器械产品注册审查记录》；对于不符合要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部 能力(含检测手段)的说明的内容。审核人员应审核检测报告中各项检测结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按标准要求进行。审核人员应审核生产企业现有资源条件是否 ...
//www.110.com/fagui/law_129582.html -了解详情
将有关记录建档保存检查记录重点项23企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存检查记录重点项24企业是否建立了完整、 顾客投诉并保存相关的售后服务记录检查记录一般项32其他是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加投标或其他经营活动依据日常投诉记录和稽查大队的 ...
//www.110.com/fagui/law_104016.html -了解详情
并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度。第二十九条北京市药品监督管理局负责组织对医疗器械生产企业的日常监督检查工作。对于在日常监督检查中发现的未按照规定组织 分类目录》中管理类别为第ＩＩＩ类或同时生产第Ｉ类、第ＩＩ类医疗器械产品的企业；６．中关村科技园区：指海淀科技园区、昌平科技园区、丰台科技园区、北京 ...
//www.110.com/fagui/law_41079.html -了解详情
用户在我心中”这个意识，提高“加强质量管理、倡导诚信意识”，促使企业管理上水平，产品上档次。为人民群众服务，为社会服务。附件：国家局《关于实施食品药品放心工程 和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件， ...
//www.110.com/fagui/law_38859.html -了解详情
的使用说明书为准。第五章 罚则第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收 的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的 ...
//www.110.com/fagui/law_228.html -了解详情
风险作为免责手段，则此种规定是有效规定。法国学者Lambert-Faivre认为，由于瑕疵产品的生产商所承担的责任是客观责任，因此，制造商就其开发风险承担法律责任 的卖方承担“开发风险”，但是如何平衡公平与公共政策呢？应建立药品和医疗器械产品的责任保险制度。著名的普罗塞教授认为，让商人和企业承担“开发 ...
//www.110.com/ziliao/article-224383.html -了解详情
、装置、器具、材料及相关物品。第四条 广东省医药管理局(下称省医药局)主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。市、县医药管理部门负责所辖行政区域内医疗 标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条 省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可 ...
//www.110.com/fagui/law_273016.html -了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务