部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。第七条本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地 ；(三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；(四)验收结论、经办人 ...
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实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售 验证记录。备案号的编写格式为：Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；许可证的编号格式为：Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；其中：Ｘ1： ...
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措施等；（2）年审表一份；（3）2002年度经营医疗器械品种明细表一份；（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件及正、副本复印件，营业执照复印件。5、生产 年审材料分别报送。8、市药监局将组织人员在年审期间和今年3月份对医疗器械生产经营企业现场进行抽查，抽查率不低于25%。9、对逾期不申办年审或年审不 ...
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,人民法院应适用举证责任倒置的规定来确定本案的责任. 三. 被上诉人给上诉人使用的医疗器械存在着质量缺陷或质量瑕疵.并且在使用过程中也存在着违法,违规的行为 是从北京乾盛永健商贸有限公司购买的.但其却只提供了该公司医疗器械经营企业许可证的复印件,没能提供该公司的企业营业执照.因此无法证明该企业是否具有 ...
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》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书； 查处情况书面告知移送单位。 工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。 第五章 ...
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相应的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购置、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节实施质量管理 产品制造认可表》)复印件;(三)《医疗器械经营企业许可证》;(四)加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围)复印件;(五)销售 ...
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，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报 合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。 第十六条申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品 ...
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经营许可范围内的药品。医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营 ；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。 ...
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呈请示文件。申请企业还应同时提供以下资料：(一)工商部门核名表；(二)医疗器械生产企业申请表；(三)专业技术人员证明；(四)生产场地及产权证明；(五)生产设备 器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。第十八条生产第三类医疗 ...
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总部经营面积不低于150平方米，具有与各门店联网的计算机信息管理系统；能够覆盖医疗器械产品购进、验收、储存、销售等质量管理全过程。（三）企业实行对门店的统一 市局流通处会同企业总部所在地分局派员组成。经许可的企业，在其《医疗器械经营企业许可证》经营范围一栏中，填列“含零售连锁”字样。（二）分局负责医疗 ...
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